NRAS突变黑色素瘤临床试验：Tunlametinib联合普特利单抗及羟氯喹招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT07750067），中山大学正在开展一项针对 NRAS 突变晚期或转移性黑色素瘤的临床试验。该研究旨在评估自噬抑制剂羟氯喹（HCQ）、MEK 抑制剂 Tunlametinib 与抗 PD-1 抗体普特利单抗（Pucotenlimab）联合治疗方案的客观缓解率（ORR）及无进展生存期（PFS），并探索自噬调节增强免疫原性的分子机制。目前试验状态为“招募中”（Recruiting），研究中心位于中国广州。

主要入组标准要点如下：

• 年龄≥18岁，性别不限；经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性黑色素瘤（III/IV期），且经测序确认存在 NRAS 基因突变。
• ECOG 体力状况评分 0-2 分，预期寿命至少 12 个月。
• 既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的化疗；允许既往系统性抗肿瘤治疗，但急性毒性反应需恢复至≤1级（脱发、神经毒性≤2级，骨髓参数≤3级除外）。
• 至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；骨髓及主要脏器功能良好（如中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥9 g/dL等）。
• 育龄期女性入组前7天内尿妊娠试验阴性；有生育能力者需在试验期间及治疗后12个月内采取高效避孕措施。

主要排除标准要点包括：既往接受过抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 抗体或 VEGFR TKI 治疗；当前正在接受系统性抗肿瘤治疗；入组前4周内参与过其他药物临床试验或接受过大手术；5年内有其他侵袭性恶性肿瘤病史（特定已治愈皮肤癌等除外）；HIV 或梅毒螺旋体抗体阳性；以及患有活动性感染或其他严重疾病等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07750067