NXT007对比艾美赛珠预防治疗血友病A临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据登记信息（NCT07416604），该研究目前处于“招募中（RECRUITING）”状态，申办方为罗氏（Hoffmann-La Roche）。试验旨在评估NXT007预防治疗对比艾美赛珠（emicizumab）预防治疗在12岁及以上血友病A患者中的有效性、安全性、药代动力学及药效学特征。

目标人群包括：无凝血因子VIII（FVIII）抑制物的重度或中度先天性血友病A患者；以及伴有慢性FVIII抑制物的各严重程度（重度、中度、轻度）先天性血友病A患者。主要入组标准要点如下：

• 确诊为重度（FVIII:C <1 IU/dL）或中度（FVIII:C ≥1且≤5 IU/dL）先天性血友病A，伴或不伴FVIII抑制物；或确诊为轻度（FVIII:C >5且<40 IU/dL）先天性血友病A且伴有慢性FVIII抑制物（需有记录证实抑制物滴度达标且内源性基线FVIII:C持续<5 IU/dL达12个月以上）。
• 入组前12个月内有历史FVIII抑制物检测结果记录。
• 筛选前至少6个月内有详细的预防治疗、按需治疗、旁路制剂（BPA）治疗、艾美赛珠预防治疗及出血事件类型与次数的记录。
• 若入组前接受按需治疗，需同意按随机分组转为艾美赛珠或NXT007预防治疗。

主要排除标准包括：对研究药物或成分过敏；入组时或计划使用全身性免疫调节剂（抗逆转录病毒治疗除外）；拒绝紧急情况下接受血浆衍生或血液制品输注支持；研究期间计划进行非小手术；有心室心律失常病史或风险因素、临床显著的心电图异常或心肌梗死病史等。

目前登记的研究中心分布于美国、比利时及中国，其中中国医学科学院血液病医院（天津）为参与中心之一。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07416604