Belantamab Mafodotin治疗复发/难治性AL淀粉样变性I/2a期临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT05145816），一项关于 Belantamab Mafodotin 治疗复发或难治性轻链型（AL）淀粉样变性的 I/2a 期临床研究目前正在招募受试者。该试验由德克萨斯大学西南医学中心（University of Texas Southwestern Medical Center）申办，旨在评估药物的安全性、疗效影响并确定最佳有效剂量。研究分为两个阶段：第一阶段测试不同剂量，第二阶段将使用第一阶段确定的安全有效剂量进行验证。

该试验主要面向18岁及以上、经组织学确诊的原发性系统性 AL 淀粉样变性患者。核心入组标准要点包括：

• 既往治疗史：患者需为复发或难治性，且曾接受过蛋白酶体抑制剂、烷化剂、抗CD38抗体（如达雷妥尤单抗）及自体干细胞移植（如适用）等至少一线治疗；或对上述药物不耐受/不合格；或新诊断患者在2个周期诱导治疗后未达部分血液学缓解及以上。
• 疾病可测量：注册前28天内有可测量的疾病指标，如血清M蛋白≥0.5 g/dL，或血清游离轻链≥50 mg/L伴异常比率等。
• 器官受累：至少一个器官受累，包括心脏（如室壁厚度≥12mm或NT-proBNP升高）、肾脏（尿白蛋白≥500mg/天）、肝脏、胃肠道、肺或软组织等，需符合NCCN指南相关标准。

目前参与该试验的研究中心位于美国，包括范德堡英格拉姆癌症中心（纳什维尔）、德克萨斯大学西南医学中心（达拉斯）及犹他大学亨茨曼癌症研究所（盐湖城）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05145816