个性化新抗原肽疫苗联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT05269381），一项由 Mayo Clinic 申办的 I/II 期临床试验目前正在招募受试者。该试验旨在评估一种实验性个性化新抗原肽疫苗（Personalized Neoantigen Peptide-Based Vaccine）单用及联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab）治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。该疫苗针对个体肿瘤细胞上的特定蛋白（新抗原）设计，联合免疫治疗可能有助于增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。

试验目标疾病涵盖多种晚期或转移性实体瘤，包括但不限于乳腺癌、黑色素瘤、胃癌、胃食管结合部腺癌、默克尔细胞癌、宫颈癌、子宫内膜癌、头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、皮肤鳞状细胞癌及尿路上皮癌等。受试者年龄范围为16岁及以上，研究中心位于美国佛罗里达州杰克逊维尔的 Mayo Clinic。

主要入组标准要点如下：

• 愿意按方案提供组织样本，或已有临床采集的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块，或具备可用的测序数据；
• 经 RECIST v1.1 标准定义为可测量或不可测量疾病；
• 携带可操作基因组异常（如 EGFR、ALK、MET 等）的患者，须已接受至少一线 FDA 批准靶向治疗并出现进展；
• ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分，预期生存期大于 6 个月；
• 既往治疗相关毒性已恢复至基线水平或 CTCAE v5 0-1 级；
• 符合特定的血液学及生化指标要求（如血红蛋白≥9.0 g/dL、中性粒细胞绝对计数≥1500/mm³、血小板≥100,000/mm³等）；
• 育龄期受试者须在预注册前7天内妊娠试验阴性，并承诺在试验期间及末次疫苗接种后6个月内采取高效避孕措施。

需注意，该试验的队列1和队列2目前已停止招募。正式注册阶段还要求成功完成测序并生产出 REAL-Neo 疫苗。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05269381