Rocbrutinib治疗PRL阳性复发缓解型多发性硬化IIa期临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT07776743），一项评估 Rocbrutinib（LP-168）治疗顺磁性边缘病变（PRL）阳性复发缓解型多发性硬化（RRMS）的随机、对照、多中心、开放标签 IIa 期临床研究目前正在招募受试者。该试验由广州鲁鹏制药有限公司申办，研究中心位于首都医科大学附属北京天坛医院。

试验计划纳入约30名 RRMS 患者，按 2:1 比例随机分组。实验组接受 Rocbrutinib 25 mg 每日一次口服；活性对照组接受富马酸二甲酯（DMF）缓释胶囊治疗。主要治疗期为24周，主要终点为第24周时通过 7T MRI 检测的 PRL 病灶数量、新增数量及体积较基线的变化。无复发且经研究者评估有潜在获益的实验组受试者可进入开放标签扩展期，继续用药至随机化后第48周。

主要入组标准包括：年龄18-65岁；符合2017年修订版 McDonald 诊断标准的 RRMS 患者；具有疾病活动性证据；随机化前4周内经 7T MRI 确认中枢神经系统存在至少4个 PRL 病灶；筛选及基线 EDSS 评分为0-5.5分；神经功能状态稳定至少30天；肝肾功能符合规定要求等。

主要排除标准包括：RRMS 病程超过10年且 EDSS≤2分；患有其他可能影响疗效评估的神经或自身免疫疾病；MRI 禁忌或钆造影剂过敏；确诊或疑似进行性多灶性白质脑病（PML）；随机化前2年内有恶性肿瘤史（特定已治愈肿瘤除外）；严重感染史或高风险感染（如 HIV、活动性结核、未控制的乙肝/丙肝等）；既往接受过 BTK 抑制剂治疗；以及研究者认为不适合参与试验的其他医学状况。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07776743