达雷妥尤单抗注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于：
（1） 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、 美法仑和泼尼松联合用药
治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。
（2） 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗
既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
（3） 单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者， 患者既往接受过包括蛋白
酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

【用法用量】

本品应由医务人员在配有复苏设施的条件下给药。
用法
应给予输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应（IRR）风险。参
见下文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项】 。
用量
与来那度胺联合用药治疗 （4 周为一个周期的给药方案） 以及单药治疗的标准给
药方案：
本品的推荐剂量为 16 mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表 1。
表 1： 本品与来那度胺联合用药治疗（4 周为一个周期的给药方案）以及单药
治疗的标准给药方案
周 给药方案
第 1-8 周 每周一次（共给药 8 次）
第 9-24 周 a 每 2 周一次（共给药 8 次）
从第 25 周起直到疾病进展 b 每 4 周一次
a 每 2 周一次给药方案的首次给药时间为第 9 周。
b 每 4 周一次给药方案的首次给药时间为第 25 周。
与本品联合用药的药品的剂量和给药方案见【临床试验】。
与硼替佐米、 美法仑和泼尼松联合治疗时的给药方案 （6 周为一个周期的给药方
案） ：
本品的推荐剂量为 16 mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表 2。
表 2： 本品与硼替佐米、 美法仑和泼尼松 （VMP） 联合用药治疗的给药方案 （6
周为一个周期的给药方案）
周 给药方案
第 1-6 周 每周一次（共给药 6 次）
第 7-54 周 a 每 3 周一次（共给药 16 次）
从第 55 周起直到疾病进展 b 每 4 周一次
a 每 3 周给药一次方案的首次给药时间为第 7 周
b 每 4 周给药一次方案的首次给药时间为第 55 周
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在第一个 6 周周期的第 1、2、4 和 5 周， 每周给予硼替佐米两次， 在之后的
8 个 6 周周期中的第 1、2、4 和 5 周，每周给药一次。与本品联合用药的药品的
剂量和给药方案见【临床试验】。
与硼替佐米联合用药的给药方案（3 周为一个周期的给药方案） ：
本品的推荐剂量为 16 mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表 3。
表 3： 本品与硼替佐米联合用药治疗的给药方案 （3 周为一个周期的给药方案）
周 给药方案
第 1-9 周 每周一次（共给药 9 次）
第 10-24 周 a 每 3 周一次（共给药 5 次）
从第 25 周起直到疾病进展 b 每 4 周一次
a 每 3 周给药一次方案的首次给药时间为第 10 周
b 每 4 周给药一次方案的首次给药时间为第 25 周
与本品联合用药的药品的剂量和给药方案见【临床试验】 。
输注速率
稀释后， 应按照下表4 列出的初始输注速率静脉内输注本品。 仅在没有输注
相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。
为了便于给药， 第一周的首剂药物 （剂量16 mg/kg） 可以分成连续两天给予，
即，第 1 天和第 2 天分别 8 mg/kg，见下表 4。
表 4： 本品（16 mg/kg）给药的输注速率
稀释体积 初始速率
（第 1 个小时） 速率增量 a 最大速率
第 1 周输注
方案 1（单次输注）
第 1 周第 1 天
（16 mg/kg） 1,000 mL 50 mL/小时 50 mL/小时，
每小时 200 mL/小时
方案 2（分次输注）
第 1 周第 1 天
（8 mg/kg） 500 mL 50 mL/小时 50 mL/小时，
每小时 200 mL/小时
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表 4： 本品（16 mg/kg）给药的输注速率
稀释体积 初始速率
（第 1 个小时） 速率增量 a 最大速率
第 1 周第 2 天
（8 mg/kg） 500 mL 50 mL/小时 50 mL/小时，
每小时 200 mL/小时
第 2 周（16 mg/kg）输注 b……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS2100015。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。