注射用卡拉西珠单抗药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少
性紫癜（aTTP） （也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜(iTTP)）的成人和
12岁及以上体重至少40 kg的青少年患者。

【用法用量】

本品治疗应由具有血栓性微血管病患者管理经验的医师启动及监督。
本品应在开始血浆置换治疗时给药。推荐剂量如下：
用量
● 首次给药
血浆置换前静脉注射 10 mg 卡拉西珠单抗。
2 / 20

● 后续给药
在每日血浆置换治疗期间，完成每次血浆置换后，每日一次皮下注射10 mg
卡拉西珠单抗。 然后在停止每日血浆置换治疗后， 每日一次皮下注射10 mg 卡拉
西珠单抗，持续 30 天。
如果在该阶段结束时有证据表明免疫性疾病未消退， 建议优化免疫抑制方案，
并继续每日一次皮下注射 10 mg 卡拉西珠单抗， 直至基础免疫性疾病的体征消退
（例如，ADAMTS13 活性水平持续正常化） 。
在III期研究HERCULES中，双盲期内卡拉西珠单抗的中位治疗持续时间为
35天。
遗漏给药
本品首剂应在首次血浆置换前静脉给药。 如在进行血浆置换前未进行本品首
次静脉给药， 则在完成血浆置换后仍应进行本品首次静脉给药， 并根据常规给药
方案在第二天进行下一次皮下给药。 如果有一剂本品遗漏给药， 可在计划给药的
12小时内给药。 如果超过12小时， 则不予补充遗漏的剂量， 而应按照常规给药方
案进行下一次给药。
特殊人群
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量（见【临床药理】 ） 。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量 （见 【临床药理】 ） 。 重度肝功能损害患者的特
殊注意事项见【注意事项】 。
老年患者
虽然在老年患者中使用本品的经验有限， 但无证据表明老年患者需要调整剂
量或采取特殊预防措施（见【临床药理】 ） 。
儿童人群
尚未在临床试验中确定本品在儿童人群中的安全性和疗效。体重至少 40 kg
的12岁及以上青少年的本品用量与成人相同（见【临床药理】 ） 。对于体重低于
40 kg的儿童患者，无法给出关于本品用量的建议。
给药方法
3 / 20

本品的首次给药方式为静脉注射。后续给药将通过腹部皮下注射给药。
应避免在肚脐周围区域注射，不应在同一腹部区域连续注射。
药物处理和其他处理的特殊注意事项
对于静脉和皮下给药， 使用药瓶适配器用预充式注射器中的所有稀释剂复溶
药瓶中的粉末。 应缓慢加入稀释剂并轻轻混合， 以避免溶液起泡。 将连接注射器
的小瓶在室温下静置5分钟。
复溶溶液为澄清、 无色或微黄。 必须目视检查是否存在不溶性微粒。 不得使
用存在微粒的溶液。
将全部复溶溶液转移回玻璃注射器中，并将注射器中全部溶液立即给药。
本品应在复溶后即配即用。如不立即使用，复溶溶液可在25℃下储存最长4
小时。
本产品仅供单次使用。 所有未使用的药品或废弃材料应按照当地要求进行处
置。
配伍禁忌
在缺乏相容性研究的情况下，禁止本品与其他药品混合。

资料来源：赛诺菲官方网站公开的药品说明书原件。说明书核准/修改日期：2025年11月04日。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。