莫格利珠单抗注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于既往接受过系统性治疗的复发或难治性 Sézary 综合征 （SS）或
晚期（III/IV）蕈样肉芽肿（MF）成人患者。
本品基于境外临床试验数据获得附条件批准上市， 治疗中国患者的有效性和
安全性尚待上市后进一步确证。

【用法用量】

本品应在具有肿瘤治疗经验的医师监督下使用。 须配备复苏设备并由医护专
业人员实施治疗。
剂量
本品推荐剂量为 1 mg/kg， 静脉输注至少60 分钟。 每28 天为一个治疗周期，
在首个周期每周给药一次， 分别在第1、8、15 和 22 天给药； 在随后周期按每两
周输注一次，分别在第 1 和 15 天给药，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
应在计划给药日给药， 最晚不应超过2 天。 如果遗漏给药超过2 天， 则应尽
快进行下一次给药，此后应根据新的计划日继续执行给药方案。
建议在首次输注本品前使用退热和抗组胺药物进行预治疗。如果发生输液反
应，在随后输注本品前应给予预治疗。
毒性导致的剂量调整
皮肤反应
 如果出现轻度（1 级）皮疹，考虑局部外用皮质类固醇。
 如果出现严重程度为 2 级或 3 级（中度或重度）的皮疹（与药物相关） ，
必须中断本品的治疗， 并给予至少2 周的局部外用皮质类固醇。 直至皮
疹改善至 1 级或更低（轻度） ，之后可以恢复本品治疗。
 如果出现危及生命（4 级）的皮疹或任何级别的史蒂文斯-约翰逊综合征
（SJS） 或中毒性表皮坏死松解症 （TEN）， 应永久性停用本品 （参见 【注
意事项】 ） 。如果怀疑为 SJS 或 TEN，停止本品治疗，除非已排除 SJS 或
TEN 且皮肤反应已好转至 1 级或以下，否则不得重新开始治疗。
输液反应
 如果出现轻度至重度 （1-3 级） 输液反应和需接受治疗的症状， 应暂时中
断输注本品。 在症状消退后重新开始输注时， 输注速率应至少降低50%。
如果输液反应复发且无法控制，则终止输液（参见【注意事项】 ） 。
 如果出现危及生命 （4 级） 的输液反应， 应永久性停用本品 （参见 【注意
事项】 ） 。
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 如果发生输液反应，则在随后的莫格利珠单抗输液前给予预治疗（如苯
海拉明和对乙酰氨基酚） 。
特殊人群
肾功能不全
基于群体药代动力学分析， 不建议在轻度至重度肾功能受损患者中进行
剂量调整（参见【临床药理】 ）。
肝功能不全
基于群体药代动力学分析， 不建议在轻度或中度肝功能损害患者中进行
剂量调整。 尚未在重度肝功能损害患者中对本品进行研究 （参见 【临床药理】 ）
老年人
老年患者中无需进行剂量调整（参见【临床药理】 ） 。
儿童
尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。
给药方法
本品仅用于静脉输注给药，不得通过皮下注射、肌内注射、推注或快速
静脉输注方式给药。
通过静脉输注的方式给药时，输注持续时间至少为 60 分钟。如果发生
了输液反应，则请遵循上述建议。
配制
● 因本品不含防腐剂，在开封后，应立即稀释本品并进行输注
● 给药前， 目视检查本品是否存在颗粒物和变色。 本品是一种澄清至微带乳光，
无色溶液。如果观察到混浊、变色或颗粒物，则应将药瓶丢弃。
● 根据患者的体重，计算配制 1 mg/kg 剂量的输注溶液所需的本品体积（参见

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS2101015。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。