醋酸艾替班特注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

用于治疗成人、青少年和≥2 岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发
作。

【用法用量】

剂量
成人
本品的推荐治疗剂量为 30mg/次，采用腹部皮下缓慢注射方式给药。
一般情况下， 单次注射足以治疗疾病的一次发作。 在不足以缓解或症状复发
情况下， 可在6 小时后注射第 2 次。 如果第2 次注射产生的疗效不足以缓解症状
或症状复发，可在 6 小时后进行第 3 次注射。在 24 小时内给药不可超过 3 次。
在已完成的临床试验中，每个月的给药次数未超过 8 次。
儿童患者
本品的推荐剂量需要依据儿童和青少年（2~17 周岁）的体重确定，详见表
1。
表 1 儿童患者的给药方案
体重 剂量（注射量）
12 千克~25 千克 10mg（1.0ml）
26 千克~40 千克 15mg（1.5ml）
41 千克~50 千克 20mg（2.0ml）
51 千克~65 千克 25mg（2.5ml）
>65 千克 30mg（3.0ml）
在已完成的临床试验中， 遗传性血管水肿 （HAE） 发作时的给药次数未超过
1 次。
对于不足 2 周岁或体重低于 12 千克的儿童不建议使用试验剂量方案，因为
该药物对这一年龄阶段的儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
老年患者
超过 65 周岁的患者资料不足。老年患者使用后会出现艾替班特全身暴露增
加，这与本品的安全性方面的关系尚不可知。建议无需调整剂量。
肝脏损伤
肝损伤患者在治疗时不需要调整剂量。
肾脏损伤
肾损伤患者在治疗时不需要调整剂量。
给药指导
推荐于腹部区域皮下注射本品。 注射本品时应当缓慢注射。 每瓶醋酸艾替班
特注射液仅能使用一次。
给药前应肉眼观测颗粒和变色。 药物溶液应无色透明。 如产品含颗粒或变色
不要给药。消毒注射部位，皮下注射给药时间至少 30 秒。
对于通过护理人员给药或自身注射给药， 应当由在诊断和治疗遗传性血管水
肿方面有丰富经验的医生来决定。对于从未注射过本品的患者， 第一次注射治疗
应当在医疗机构或在医师的指导下进行。 在获得专业医疗人员的有关皮下注射的
培训， 并确认患者可安全、 准确进行皮下注射后， 成年人方可进行自身注射或通
过护理人员注射本品。2~17 岁的儿童和青少年患者，需由经过专业医疗人员皮
下注射培训的护理人员注射本品。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXHS2000083。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。