枸橼酸西地那非片药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO 第 1组） ，以改善运动能力和
延缓临床恶化。 已在依前列醇治疗基础上加用本品的临床研究中证明了临床恶化
的延缓效应。
证明有效性的研究主要纳入的患者为 WHO 功能分级 II-III 级的特发性 PAH

(71%) 、与结缔组织病相关的 PAH (25%)。

【用法用量】

只能由对肺动脉高压治疗有经验的医师对患者进行治疗的启动和监测。 如果
经本品治疗后临床恶化，应当考虑选择其他疗法。
剂量
成人
推荐剂量为 20mg，一日三次（TID）。对于忘记服药的患者，医师应告知其
尽快服药，之后继续按照正常剂量服药。对于漏服的剂量，患者不应通过服用双
倍剂量的方式加以补偿。
服用其它药物的患者
通常情况下，只有在进行仔细的获益 -风险评估后方可进行剂量调整。当在
已接受 CYP3A4抑制剂 （如红霉素或沙奎那韦） 的患者中同时给药西地那非时，
应考虑将剂量下调至 20mg，每日两次。若与更为强效的 CYP3A4抑制剂（克拉
霉素、泰利霉素和奈法唑酮）同时使用，建议将剂量下调至 20mg，每日一次。
西地那非与最强效的 CYP3A4 抑制剂的同时使用见【禁忌】。当与 CYP3A4 诱
导剂同时使用时，可能需要对西地那非进行剂量调整（见【药物相互作用】）。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
不需要进行剂量调整。 以6分钟步行距离测定出的老年患者临床疗效可能会
偏低。
肾功能受损患者
包括严重肾功能受损（肌酐清除率<30mL/min）在内，肾功能受损患者不需
要进行初始剂量的调整。只有在治疗不能良好耐受时，在仔细进行获益 -风险评
估后应当考虑将剂量下调至 20mg，一日两次。
肝功能受损患者
肝功能受损患者（Child-Pugh 分级 A 级和 B 级）不需要进行初始剂量的调
整。只有在治疗不能良好耐受时，在仔细进行获益 -风险评估后应当考虑将剂量
下调至 20mg，一日两次。

本品禁用于严重肝功能受损患者（Child-Pugh 分级 C级）（见【禁忌】）。
终止治疗
有限的资料显示本品治疗的突然终止不会引起肺动脉高压反弹恶化。 然而为
避免在撤药期间发生突然临床恶化的可能性，应当考虑逐步减量。在终止治疗期
间建议加强监测。
给药方式
本品仅供口服使用。 服药间隔约为6-8小时， 可与食物同服或不与食物同服。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXHS1900118。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。