《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布，2026年5月1日起施行（国务院令第818号）

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（中华人民共和国国务院令第818号）经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，2025年9月28日公布，自2026年5月1日起施行，共7章58条。

适用范围：条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施，涵盖基因治疗、细胞及其衍生物治疗、组织器官治疗、微生物治疗、脑机接口等新技术领域。

制度框架：条例建立了"临床研究备案—临床转化应用审批"双阶段管理制度：临床研究实行备案管理，通过国家医学研究登记备案信息系统备案后开展；经临床研究证明安全、有效的新技术，可申请临床转化应用审批，打通"临床研究—临床转化—临床应用"全链条。

总体思路：坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全；支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展；压实机构主体责任，明确临床研究发起机构、临床研究机构的义务。

对罕见病领域的意义：配套的《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》将个性化程度高的技术、用于治疗罕见病的技术纳入转化应用申请范围，为罕见病新技术提供了合法的临床转化出口。条例第五十七条对既往按干细胞、体细胞等原管理路径备案的项目作出了衔接安排。

来源：中国政府网
原文链接：https://www.gov.cn/zhengce/content/202510/content_7043790.htm