司法部、国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问
两部门负责人就条例的立法背景、总体思路、生物医学新技术的界定、临床研究备案管理、临床转化应用审批、受试者权益保护等问题回答了记者提问，是理解818号令的权威解读。
| 所属栏目 | 政策动态 |
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| 发布日期 | |
| 发布单位 | 司法部、国家卫生健康委 |
| 作者 / 来源 | 司法部、国家卫生健康委 |
| 正文字数 | 329 字 |
正文
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布后，司法部、国家卫生健康委负责人就条例有关问题回答了记者提问。
答问围绕以下方面展开：条例的立法背景与必要性；生物医学新技术的定义与范围界定；临床研究的备案管理制度设计；临床转化应用的审批条件与程序；临床研究发起机构与临床研究机构的主体责任；受试者权益保护（伦理审查、知情同意、不得向受试者收取研究相关费用等）；以及对违法行为的法律责任。
负责人强调，条例旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科技进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和身心健康。
来源：中国政府网
原文链接：https://www.gov.cn/zhengce/202510/content_7043887.htm
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本页内容更新于 2026-09-05，原文发布于 2025-10-10。
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