《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》发布：明确新技术备案与药械注册的路径分界
国家卫生健康委印发界定指导原则（国卫科教发〔2026〕12号），明确"创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品/医疗器械"的技术走生物医学新技术备案路径，符合药品、医疗器械定义的按相应注册法规办理，并附《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》。
| 所属栏目 | 政策动态 |
|---|---|
| 发布日期 | |
| 发布单位 | 国家卫生健康委 |
| 作者 / 来源 | 国家卫生健康委 |
| 正文字数 | 393 字 |
正文
国家卫生健康委2026年4月28日印发《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》（国卫科教发〔2026〕12号），自2026年5月1日起施行，为申请主体选择监管路径提供依据。
走生物医学新技术备案路径：创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的技术；难以开发为医疗器械的创新技术；处于早期临床研究阶段、机制原理清晰、前期基础充分的新技术。
走药品/医疗器械注册路径：符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》中药品、医疗器械定义的，按相应注册法规要求开展工作；已有同类药品获批上市或已启动确证性临床试验的技术。
文件同时发布《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》，列明各技术类别的备案指引对应关系。
来源：中国生物技术发展中心（生物医学新技术管理专栏）
原文链接：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14515
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本页内容更新于 2026-09-05，原文发布于 2026-04-28。
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