TRCN-1023治疗肌萎缩侧索硬化症I/II期临床试验正在招募

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

FUNCtion ALS（NCT07674667）是一项随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，旨在评估在研药物TRCN-1023在成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的安全性与耐受性。TRCN-1023为单次鞘内注射制剂，试验还将评估药物的体内代谢过程及24周内的早期获益迹象。该试验由Trace Neuroscience, Inc.申办，当前状态为招募中（Recruiting）。

根据官方登记信息，主要入组标准包括：年龄18至75岁；确诊为ALS（临床明确、临床可能或实验室支持的临床可能）；症状出现不超过24个月；慢肺活量（SVC）≥预计值60%且结果稳定；筛选前已接受获批ALS药物稳定剂量治疗至少4周；能够配合完成脑部MRI、腰椎穿刺、采血、可穿戴设备监测及居家语音评估等研究要求。

主要排除标准包括：携带经确认的SOD1或FUS基因突变；首次筛选访视前3个月内行气管切开术或每日持续辅助通气超过22小时；存在脑部MRI或腰椎穿刺/鞘内注射禁忌证；肝肾功能或血液学检查显著异常；4周内参与过其他临床试验或接受过在研治疗；既往接受过基因治疗、干细胞治疗或其他反义寡核苷酸（ASO）治疗；以及存在可能干扰研究参与的其他严重疾病。

目前登记的研究中心位于欧洲四地，分别为：德国慕尼黑TUM Klinikum Rechts der Isar、德国罗斯托克大学医学中心、荷兰乌得勒支大学医学中心、英国谢菲尔德大学。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07674667