NXT007对比因子VIII预防治疗血友病A临床试验正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（登记号：NCT07416526），一项评估NXT007对比因子VIII（FVIII）预防治疗的临床研究目前处于招募状态（Recruiting）。该试验由Hoffmann-La Roche（罗氏）申办，目标疾病为血友病A（Hemophilia A），计划纳入年龄≥12岁的受试者。

研究旨在评估NXT007预防治疗对比FVIII预防治疗在重度或中度先天性血友病A患者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征。拟入组受试者需确诊为重度（FVIII:C <1 IU/dL）或中度（FVIII:C ≥1至≤5 IU/dL）先天性血友病A，无FVIII抑制物，且在进入研究前已接受FVIII预防治疗。

主要入组标准要点包括：筛选前3年内无记录到的抑制物（<0.6 BU/mL）、FVIII半衰期≥6小时或回收率>66%；入组前12个月内有FVIII抑制物阴性检测记录；筛选前至少6个月有详细的预防及按需FVIII治疗记录和出血事件记录；有生育潜力者同意遵守避孕要求等。

主要排除标准要点包括：对研究药物或成分过敏；入组时正在使用或计划在试验期间使用全身性免疫调节剂（抗逆转录病毒治疗除外）；试验期间计划进行手术（小操作除外）；存在临床显著的心电图异常或心肌梗死病史；拒绝在紧急情况下接受血浆衍生或血液制品输注支持；有室性心律失常病史或相关风险因素等。

目前登记的研究中心分布于美国、阿根廷、巴西、丹麦、法国及德国等地，包括科罗拉多大学血友病与血栓中心、爱荷华大学医院与诊所、哥本哈根Rigshospitalet、波恩大学附属医院等机构。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07416526