Tofidence（托珠单抗）药品说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

适应证

">
• 类风湿关节炎（RA）：适用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。
">
• 巨细胞动脉炎（GCA）：适用于巨细胞动脉炎成人患者。
">
• 多关节型幼年特发性关节炎（PJIA）：适用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。
">
• 全身型幼年特发性关节炎（SJIA）：适用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎患者。
">
• 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：适用于正在接受系统性皮质类固醇治疗并需要补充氧气、非侵入性或侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的住院成人患者。
">

用法用量

">
• 类风湿关节炎（RA）：推荐剂量为每4周静脉注射4 mg/kg，根据临床反应可增加至8 mg/kg。
">
• 巨细胞动脉炎（GCA）：推荐剂量为每4周静脉注射6 mg/kg，与逐渐减量的糖皮质激素联合使用。
">
• 多关节型幼年特发性关节炎（PJIA）：体重小于30 kg的患者每4周静脉注射10 mg/kg，体重30 kg及以上的患者每4周静脉注射8 mg/kg。
">
• 全身型幼年特发性关节炎（SJIA）：体重小于30 kg的患者每2周静脉注射12 mg/kg，体重30 kg及以上的患者每2周静脉注射8 mg/kg。
">
• 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：推荐剂量为8 mg/kg，通过60分钟静脉输注给药。
">

警告与注意事项

">
• 严重感染：在活动性感染期间不要使用Tofidence。如果发生严重感染，应中断Tofidence直到感染得到控制。
">
• 胃肠道穿孔：在可能增加风险的患者中谨慎使用。
">
• 肝毒性：监测患者的肝损伤迹象。如果肝功能测试异常持续或恶化，或出现肝病的临床症状，应调整或停用Tofidence。
">
• 实验室监测：由于治疗相关的中性粒细胞、血小板、脂质和肝功能测试变化，建议进行实验室监测。
">
• 过敏反应：包括过敏性休克和死亡以及严重的皮肤反应，如伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。如果发生这些反应，应立即停用Tofidence，并及时治疗，直至反应缓解。
">
• 活疫苗：避免与Tofidence同时使用。
">

来源：美国FDA

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=00529b23-850a-42b9-a152-125a95b5242c