奥美拉唑缓释胶囊说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

适应证

• 治疗成人的活动性十二指肠溃疡（1.1）
• 根除幽门螺杆菌以减少成人十二指肠溃疡复发的风险（1.2）
• 治疗成人的活动性良性胃溃疡（1.3）
• 治疗2岁及以上患者的症状性胃食管反流病（GERD）（1.4）
• 治疗2岁及以上患者因酸介导的GERD引起的食管炎（EE）（1.5）
• 维持2岁及以上患者因酸介导的GERD引起的食管炎愈合（1.6）
• 治疗成人的病理高分泌状态（1.7）

用法用量

• 活动性十二指肠溃疡：20 mg，每日一次，持续4周；部分患者可能需要额外4周（2.1）
• 幽门螺杆菌根除以减少十二指腺溃疡复发风险：
  • 三联疗法：奥美拉唑缓释胶囊20 mg，阿莫西林1000 mg，克拉霉素500 mg，每日两次，持续10天（2.1）
  • 双联疗法：奥美拉唑缓释胶囊40 mg，每日一次，持续14天（2.1）
• 活动性良性胃溃疡：40 mg，每日一次，持续4至8周（2.1）
• 症状性GERD：20 mg，每日一次，持续最多4周（2.1）
• 因酸介导的GERD引起的食管炎：20 mg，每日一次，持续4至8周（2.1）
• 维持因酸介导的GERD引起的食管炎愈合：20 mg，每日一次（2.1），研究长达12个月
• 病理高分泌状态：起始剂量为60 mg，每日一次（根据个体患者情况调整，详见完整处方信息），持续时间视临床需要而定（2.1）

警告与注意事项

• 胃恶性肿瘤：在成人中，症状缓解并不排除胃恶性肿瘤的存在。考虑进一步随访和诊断测试。（5.1）
• 肾小管间质性肾炎：评估不明原因的肾小球滤过率下降；停止治疗。（5.2）
• 艰难梭菌相关性腹泻：PPI治疗可能增加风险。（5.3）
• 骨折：长期和多次每日剂量PPI治疗可能与髋部、腕部或脊柱骨质疏松相关骨折的风险增加有关。（5.4）
• 皮肤和系统性红斑狼疮：主要是皮肤表现；新发或现有疾病的加重；停用奥美拉唑缓释胶囊并转诊给专科医生评估。（5.5）
• 与氯吡格雷的相互作用：避免同时使用奥美拉唑缓释胶囊。（5.6, 7）
• 维生素B-12缺乏：每日长期使用（例如超过3年）可能导致氰钴胺吸收不良或缺乏。（5.7）
• 低镁血症：罕见报告与PPI长期治疗相关。（5.8）
• 与圣约翰草或利福平的相互作用：避免同时使用奥美拉唑缓释胶囊。（5.9, 7）
• 与神经内分泌肿瘤诊断检查的相互作用：升高的嗜铬粒蛋白A（CgA）水平可能干扰神经内分泌肿瘤的诊断检查；在评估CgA水平前至少14天暂时停用奥美拉唑缓释胶囊。（5.10, 7）
• 与甲氨蝶呤的相互作用：同时使用PPI可能升高和/或延长甲氨蝶呤及其代谢物的血清浓度，可能导致毒性。在高剂量甲氨蝶呤给药时，考虑暂时停用奥美拉唑缓释胶囊。（5.11, 7）
• 胃底腺息肉：长期使用，特别是超过一年，风险增加。使用最短疗程。（5.12）

来源：美国FDA

原文链接：https://api.fda.gov/drug/label.json?search=id:3a3c6525-c7a2-9d81-e063-6394a90a04f3