Tofidence（托珠单抗）药品说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

适应证

• 类风湿关节炎（RA）：适用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。
• 巨细胞动脉炎（GCA）：适用于巨细胞动脉炎成人患者。
• 多关节型幼年特发性关节炎（PJIA）：适用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。
• 全身型幼年特发性关节炎（SJIA）：适用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎患者。
• 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：适用于正在接受系统性皮质类固醇治疗且需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）的住院成人患者。

用法用量

• 类风湿关节炎（RA）：推荐剂量为每4周4 mg/kg，根据临床反应可增加至8 mg/kg。
• 巨细胞动脉炎（GCA）：推荐剂量为每4周6 mg/kg，与逐渐减少的糖皮质激素联合使用。
• 多关节型幼年特发性关节炎（PJIA）：体重小于30 kg的患者每4周10 mg/kg；体重30 kg及以上的患者每4周8 mg/kg。
• 全身型幼年特发性关节炎（SJIA）：体重小于30 kg的患者每2周12 mg/kg；体重30 kg及以上的患者每2周8 mg/kg。
• 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：推荐剂量为8 mg/kg，通过60分钟静脉输注给药。

警告与注意事项

• 严重感染：在活动性感染期间不应使用Tofidence。如果发生严重感染，应中断Tofidence直至感染得到控制。
• 胃肠道穿孔：在可能增加风险的患者中谨慎使用。
• 肝毒性：监测患者的肝损伤迹象。如果肝功能异常持续或恶化，或出现肝病的临床症状，应调整或停用Tofidence。
• 实验室监测：由于治疗相关的中性粒细胞、血小板、血脂和肝功能测试变化，建议进行监测。
• 过敏反应：包括过敏性休克和死亡以及严重的皮肤反应，如伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。一旦发生过敏反应，应立即停用Tofidence并及时处理，直至反应消退。
• 活疫苗：避免与Tofidence同时使用。

来源：美国FDA

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=00529b23-850a-42b9-a152-125a95b5242c