奥美拉唑缓释胶囊说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

适应证

• 治疗成人活动性十二指肠溃疡（1.1）
• 根除幽门螺杆菌以减少成人十二指肠溃疡复发的风险（1.2）
• 治疗成人活动性良性胃溃疡（1.3）
• 治疗2岁及以上患者的症状性胃食管反流病（GERD）（1.4）
• 治疗2岁及以上患者因酸介导的GERD引起的食管炎（EE）（1.5）
• 维持因酸介导的GERD引起的食管炎的愈合（1.6）
• 成人病理性高分泌状态（1.7）

用法用量

• 治疗活动性十二指肠溃疡：每日20毫克，持续4周；部分患者可能需要额外4周（2.1）
• 根除幽门螺杆菌以减少十二指菌溃疡复发风险：
  • 三联疗法：每日两次，每次20毫克奥美拉唑缓释胶囊、1000毫克阿莫西林和500毫克克拉霉素，持续10天（2.1）。如果存在溃疡，继续使用20毫克奥美拉唑缓释胶囊，每日一次，再持续18天。
  • 二联疗法：每日一次40毫克奥美拉唑缓释胶囊和每日三次500毫克克拉霉素，持续14天（2.1）。如果存在溃疡，继续使用20毫克奥美拉唑缓释胶囊，每日一次，再持续14天。
• 治疗活动性良性胃溃疡：每日40毫克，持续4至8周（2.1）
• 治疗症状性GERD：每日20毫克，持续最多4周（2.1）
• 治疗因酸介导的GERD引起的食管炎：每日20毫克，持续4至8周（2.1）。如果无反应，可考虑再治疗4周；如果复发，可考虑再进行4至8周的疗程。
• 维持因酸介导的GERD引起的食管炎的愈合：每日20毫克（2.1），研究长达12个月。
• 病理性高分泌状态：起始剂量为每日60毫克（根据个体患者情况调整，详见完整处方信息），直至临床需要（2.1）

警告与注意事项

• 胃恶性肿瘤：在成人中，症状缓解并不排除胃恶性肿瘤的存在。应考虑进一步随访和诊断测试（5.1）。
• 肾小管间质性肾炎：评估不明原因的肾小球滤过率下降；停止治疗（5.2）。
• 艰难梭菌相关性腹泻：PPI治疗可能增加风险（5.3）。
• 骨质疏松相关骨折：长期和多次每日剂量的PPI治疗可能与髋部、腕部或脊柱骨质疏松相关骨折的风险增加有关（5.4）。
• 皮肤和系统性红斑狼疮：主要是皮肤表现；新发或现有疾病的加重；停止使用奥美拉唑缓释胶囊并转诊给专科医生评估（5.5）。
• 与氯吡格雷的相互作用：避免同时使用奥美拉唑缓释胶囊（5.6, 7）。
• 维生素B-12缺乏：每日长期使用（例如超过3年）可能导致维生素B-12吸收不良或缺乏（5.7）。
• 低镁血症：罕见报道与PPI长期治疗有关（5.8）。
• 与圣约翰草或利福平的相互作用：避免同时使用奥美拉唑缓释胶囊（5.9, 7）。
• 与神经内分泌肿瘤诊断的相互作用：升高的嗜铬粒蛋白A（CgA）水平可能干扰神经内分泌肿瘤的诊断；在评估CgA水平前至少14天暂时停用奥美拉唑缓释胶囊（5.10, 7）。
• 与甲氨蝶呤的相互作用：同时使用PPI可能升高和/或延长甲氨蝶呤及其代谢物的血清浓度，可能导致毒性。在高剂量甲氨蝶呤给药时，考虑暂时停用奥美拉唑缓释胶囊（5.11, 7）。
• 胃底腺息肉：长期使用风险增加，特别是超过一年。使用最短疗程（5.12）。

来源：美国FDA

原文链接：https://api.fda.gov/drug/label.json?search=id:3a3c6525-c7a2-9d81-e063-6394a90a04f3