LTI-03治疗特发性肺纤维化II期临床试验招募中

试验标题：LTI-03治疗特发性肺纤维化（IPF）的II期研究

登记号：NCT06968845

当前状态：招募中

目标疾病：特发性肺纤维化（IPF）

申办方：Rein Therapeutics

年龄范围：40岁及以上

试验简介：

LTI-03是一种通过吸入器吸入的实验性药物，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种进行性的致命肺病，由参与氧气吸收的肺细胞死亡和肺部逐渐纤维化（瘢痕）引起。随着疾病的进展，患者会经历肺功能丧失和呼吸困难增加。LTI-03假设通过保护和恢复氧气吸收细胞的功能以及控制肺纤维化来改善肺瘢痕。

本研究的目的是评估LTI-03的安全性、是否引起副作用、是否改善肺瘢痕以及是否改善IPF症状。LTI-03将与安慰剂在确诊IPF不超过5年的患者中进行比较。稳定剂量的尼达尼布、吡非尼酮或奈拉莫司他（如果可处方）的患者可以参加。

试验设计：这是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，包括28天筛选期、24周治疗期和4周随访期。

研究评估：最多需要9次到研究中心的访问。

安全性与耐受性将通过以下评估进行评价：体格检查；收集生命体征数据（心率、血压、呼吸频率和外周氧饱和度[SpO2]通过脉搏血氧仪测量）；心脏数据通过12导联心电图收集；以及收集血液样本进行安全实验室测试。此外，参与者将被询问在诊所访问之间是否有任何不良事件（副作用），是否更改了任何药物，以及是否能够正确使用研究药物吸入器。

参与者将在每次访问时进行肺功能测试（肺活量测定），以评估安全性和疗效。仅在筛选期间需要进行一次一氧化碳扩散能力（DLCO）测试。

每次访问还将收集血液样本以测量疾病生物标志物。在选定的访问中，患者将被要求完成《与肺纤维化共存》问卷以评估其IPF症状。参与者还将在基线和治疗结束时进行专门的肺扫描（HRCT）以测量肺纤维化的变化。

干预措施：LTI-03和安慰剂将以粉末填充胶囊的形式提供，参与者将使用吸入器自行给药。安慰剂胶囊看起来像LTI-03胶囊，但没有活性成分。大约120名参与者将被随机分配到一个研究药物治疗组。

来源：ClinicalTrials.gov