BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞治疗自身免疫性肾病的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：The BCMA/CD19 Dual Targeted CAR-T Cell in Participants With Autoimmune Kidney Diseases

登记号：NCT06285279

当前状态：招募中

目标疾病：狼疮性肾炎、ANCA相关性血管炎、PLA2R诱导的膜性肾病、IgG4相关疾病

申办方：南京大学医学院

年龄范围：18岁至65岁

试验简介：本研究为单中心、开放标签、剂量递增的探索性临床试验，计划招募6至12名受试者。采用BOIN（贝叶斯最优区间）设计进行剂量递增，预设四个剂量组（0.3×10^6细胞/kg、1.0×10^6细胞/kg、3.0×10^6细胞/kg和备选剂量0.1×10^6细胞/kg）。每个剂量组计划纳入1-2名或3-6名患有复发或难治性自身免疫介导肾病（如狼疮性肾炎、ANCA相关性血管炎、膜性肾病和IgG4相关疾病）的受试者。

入组标准（摘要）：

• 签署知情同意书；年龄18-65岁；预期生存≥12周；ECOG体能状态≤2；有生育能力的女性同意避孕。
• 疾病特异性标准：活动性、复发/难治性狼疮性肾炎（近2年肾活检确诊，病理III/IV/V型，慢性指数≤3，eGFR>45 ml/min/1.73m²，尿蛋白≥1.5g/24h，SLE-DAI≥8）；ANCA相关性血管炎（符合2012年Chapel Hill共识标准，新发或复发/难治性）；膜性肾病（组织活检确诊为aPLA2R相关，高危或复发/难治性，eGFR≥45）；IgG4相关疾病（符合2019年ACR/EULAR诊断标准，新发活动性或复发/难治性）。

排除标准（摘要）：既往接受过基因治疗等。

研究中心：金陵医院（南京，中国）

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06285279