GenSci144片治疗苯丙酮尿症I期临床试验正在招募（NCT07685210）

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验名称：GenSci144片I期临床试验（GenSci144 Tablets Phase I Clinical Trial）

登记号：NCT07685210

当前状态：招募中（RECRUITING）

目标疾病：苯丙酮尿症（Phenylketonuria）

申办方：长春金赛药业有限责任公司（Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.）

年龄范围：18至45岁

研究中心：山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院），中国济南

试验简介

本研究为一项I期单次递增剂量临床试验，向健康成年志愿者单次口服不同剂量的GenSci144片。试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，主要评估药物的安全性与耐受性，同时探索其在人体内的药代动力学和药效学特征，为后续用于苯丙酮尿症治疗提供依据。

主要入组标准要点

• 健康男性和女性，年龄18至45岁，每组至少包含3名同性别受试者
• BMI 19~26 kg/m²，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
• 自愿签署知情同意书，充分了解研究风险与程序
• 末次给药后3个月内采取可靠避孕措施，无妊娠或精子/卵子捐献计划

主要排除标准要点

• 有猝死或严重神经精神疾病家族史
• 存在胃肠吸收障碍、慢性肝肾心及内分泌疾病等重大基础疾病
• 肝功能异常、肾功能eGFR<90、QTc间期异常或多种感染性疾病阳性
• 药物过敏、药物滥用史，或近期参加过其他临床试验
• 筛选期间饮酒、吸烟、食用葡萄柚/氨基酸补充剂或作息紊乱
• 妊娠或哺乳期女性，无法耐受采血或晕针者

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07685210