Nipocalimab治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的疗效与安全性研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Nipocalimab治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者的疗效与安全性研究

登记号：NCT05327114

当前状态：招募中

目标疾病：慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）

申办方：Janssen Research & Development, LLC

年龄范围：18岁及以上

试验简介：本研究的主要目的是评估Nipocalimab对比安慰剂在延缓CIDP成人患者复发方面的安全性和有效性，这些患者在A阶段对Nipocalimab有初始应答。

入组标准：

• 签署知情同意时年龄≥18岁，并符合当地法定成年年龄
• 根据欧洲神经病学学会/周围神经学会（EAN/PNS）2021标准诊断为CIDP（进展型或复发型），且由独立委员会在筛选期确认
• 导入期基线或A阶段基线时，炎性神经病病因和治疗（INCAT）残疾评分2-9分（若评分为2，须仅来自腿部残疾评分）
• 满足以下任一治疗条件：a) 当前口服皮质类固醇（CS）≤20 mg/天；b) 当前接受脉冲CS和/或静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或皮下注射免疫球蛋白（SCIg），且愿意在导入期基线前停用；c) 当前口服CS >20 mg/天，且愿意在导入期减量至≤20 mg/天；d) 既往未接受治疗（初治），或CS和/或IVIg/SCIg在筛选前已停用至少3个月（未治疗）
• 根据CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥3确定为活动性疾病
• 其他方案规定的入组标准

排除标准：

• 有严重和/或未控制的肝、胃肠、肾、肺、心血管、精神、神经或肌肉骨骼疾病史，或高血压和/或其他未控制的自身免疫性疾病，或筛选实验室检查有临床显著异常，可能影响受试者充分参与研究或危及安全
• 纯感觉型CIDP或慢性免疫性感觉多发性神经根病（CISP）
• 其他可更好解释症状的疾病，如卒中或中枢神经系统创伤导致的显著持续性神经功能缺损，或其他原因（如结缔组织病、系统性红斑狼疮）所致的周围神经病
• 其他原因的多发性神经病，包括：多灶性运动神经病（MMN）；意义未明的单克隆丙种球蛋白病伴抗髓鞘相关糖蛋白（anti-MAG）IgM抗体；遗传性运动神经病；遗传性压力易感性周围神经病（HNPP）；POEMS综合征；腰骶神经根丛神经病；很可能由糖尿病引起的多发性神经病；很可能由全身性疾病引起的多发性神经病；药物或毒素诱导的多发性神经病。注：若CIDP确认为主要诊断，其他原因引起的轻度、稳定型多发性神经病（如轻度糖尿病性多发性神经病）不一定排除，由研究者判断并经裁决委员会确认
• 已知对Nipocalimab或其辅料过敏、超敏或不耐受
• 其他方案规定的排除标准

研究中心（美国）：

• IMMUNOe Health and Research Centers · Centennial
• Healthcare Innovations Institute Inc · Coral Springs
• Neurology Associates PA · Maitland
• ALS Center at the University of Miami · Miami
• University of Kansas Medical Center · Kansas City
• Johns Hopkins Hospital · Baltimore
• Boston Clinical Trials · Boston
• Beaumont Hospital Royal Oak · Royal Oak

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05327114