益生菌和益生元干预普拉德-威利综合征儿童肥胖的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：益生菌和益生元干预普拉德-威利综合征儿童肥胖的临床试验
登记号：NCT05791604
当前状态：招募中
目标疾病：普拉德-威利综合征（Prader-Willi Syndrome, PWS）
申办方：复旦大学附属儿科医院
年龄范围：3岁至10岁

试验简介：普拉德-威利综合征是一种罕见遗传病，表现为食欲亢进和严重肥胖。目前尚无有效药物或干预措施控制PWS患者的食欲。越来越多的证据表明肠道菌群与肥胖密切相关，益生菌和益生元可改善肠道菌群结构，从而改善肥胖者的血脂水平等生化指标。本研究旨在探索益生菌和益生元在控制PWS儿童食欲和体重增长方面的有效性和安全性。

入组标准：

• 经基因检测明确诊断为普拉德-威利综合征的青春期前儿童；
• 符合肥胖诊断标准；
• 目前或研究前3个月内未参与其他研究项目；
• 同意参加试验并获得父母同意，自愿作为受试者并签署知情同意书。

• 通过本项目干预措施以外的其他方式减肥（如服用减肥药或已知引起体重变化的药物）；
• 研究前1个月内使用抗生素持续3天或以上；
• 研究前1个月内使用益生菌持续3天或以上；
• 合并肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶和血清肌酐指标超过医院设定正常值上限的2倍）；
• 患有影响食物消化吸收的胃肠道疾病（如严重腹泻、严重便秘、严重胃肠炎症、活动性胃肠溃疡、急性胆囊炎等）；严重腹泻指每日水样便3次或以上且持续3天或以上；严重便秘指每周排便2次或以下且排便困难；
• 研究前1年内接受过手术（阑尾炎和疝气手术除外）；
• 患有乙型肝炎、活动性肺结核、艾滋病等传染性疾病；
• 患有精神疾病并正在服用抗抑郁药等精神药物。

研究中心：复旦大学附属儿科医院，中国上海。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05791604