美国FDA发布指南以改进药物和生物制品在妊娠期间的安全数据收集

2026年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《批准后妊娠安全性研究》的最终指南，提供了在批准后阶段用于研究药物和生物制品在妊娠期间安全性的不同方法。

许多孕妇可能需要药物来治疗持续或新出现的健康问题，但在这些产品获批时，往往缺乏关于其对妊娠影响的人类数据。因此，收集批准后的安全性信息对于更好地了解潜在风险至关重要，这不仅涉及孕妇本人，还包括正在发育的胎儿。这些研究通常需要来自妇产科、儿科、遗传学和统计学等领域的专家提供意见。

FDA局长Marty Makary博士表示：“孕妇及其医疗保健提供者需要清晰可靠的信息来做出明智的治疗决策。本指南支持更好的数据收集方法，以便临床医生在孕期咨询患者时能提供更多有用的信息。”

代理药品评价与研究中心主任Tracy Beth Hoeg博士指出：“目前，许多医疗产品可能被医疗保健提供者推荐给孕妇，尽管这些产品在FDA批准时的临床试验数据不足以评估其在妊娠期间的安全性。本指南提供了具体的建议，说明如何利用上市后数据设计研究，使临床医生和公众能够更好地了解产品的安全性，并更迅速地识别与妊娠相关的风险。”

该指南描述了几种在收集妊娠安全性数据时应考虑的方法，包括妊娠登记、补充研究以及基于个案报告的描述性研究。目标是生成可以纳入药物标签的信息，帮助医疗保健提供者和患者做出知情决定。FDA建议将此指南与既定的科学标准结合使用，特别是观察性研究的最佳实践（因为许多妊娠研究是非随机的），以及其他相关的FDA指南，如研究设计、真实世界数据、药物警戒和上市后要求。

来源：美国FDA
原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-guidance-improve-collection-pregnancy-safety-data-drugs-and-biologics