美国FDA发布减少癌症药物非临床安全性评估中不必要的动物测试的草案指南

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月29日发布了一份草案指南，旨在减少某些癌症药物在非临床安全性评估中的不必要的动物测试。

“这份草案指南不仅支持FDA加速有意义治疗的监管途径的承诺，也履行了减少药物开发过程中动物测试使用的承诺。”FDA肿瘤卓越中心主任Angelo de Claro博士表示，“通过推荐消除不必要的动物测试、使用单一相关物种代替两种物种，或以基于证据的方法替代动物研究，FDA正在推进更高效的药物开发过程。”

一旦最终确定，该指南将提供一般毒理学研究的建议，包括在没有结合或药理活性的情况下可能不需要动物测试的情况。在某些情况下，指南建议仅使用啮齿类动物研究，或将三个月的非人灵长类动物研究替换为基于证据的风险评估。这种评估可能包括适当的新方法学。新方法学已在最近的FDA网页上定义。

这份题为《肿瘤药物：生物制品和偶联产品的简化非临床安全性研究》的草案指南是FDA更广泛工作的一部分，旨在减少将新药从发现到患者所需的大约10至12年的时间。它基于FDA对一般毒理学研究的数据分析以及在COVID-19大流行期间减少非人灵长类动物使用所发展的实践。该指南还补充了国际协调委员会（ICH）和FDA关于肿瘤治疗放射性药物非临床研究的指南。

FDA请求公众在2026年7月30日前提交对该草案指南的意见。机构将在最终确定指南之前审查并考虑收到的意见。

来源：美国FDA
原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-draft-guidance-cut-unnecessary-animal-testing-cancer-drugs