XS411治疗早发型帕金森病的I/II期临床研究（ClinicalTrials.gov登记）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Clinical Study to Evaluate XS411 in Treatment of Early-onset Parkinson's Disease
登记号：NCT07166757
当前状态：RECRUITING（招募中）
目标疾病：早发型帕金森病（EOPD）
申办方：XellSmart Bio-Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
年龄范围：18岁~70岁

试验简介

本研究为I/II期临床研究，旨在评估XS411治疗早发型帕金森病（EOPD）的安全性、耐受性和疗效。研究分为I期和II期两个阶段。

I期研究计划在EOPD患者中进行，采用单臂、开放标签、传统“3+3”剂量递增设计，旨在探索XS411治疗EOPD的安全性、耐受性和初步疗效，并确定II期推荐剂量（RP2D）。I期计划入组6-12例EOPD患者，设两个剂量队列（每队列3-6例）：9×10⁶细胞/例和1.8×10⁷细胞/例。每位受试者接受单次XS411注射，给药后至少观察28天。

II期研究计划在EOPD患者中进行，采用随机、双盲、假对照、平行分组设计，旨在评估XS411治疗EOPD的疗效和安全性。II期计划入组81例EOPD患者，按2:1比例随机分配至试验组或对照组。试验组接受单次XS411注射联合免疫抑制剂（剂量为I期确定的RP2D），对照组接受假手术联合免疫抑制剂假手术。

入组标准（部分要点）

• 发病年龄18-50岁，符合MDS 2015帕金森病临床诊断标准；
• 入组年龄18-70岁；
• 病程≥5年；
• I期：关期Hoehn-Yahr分级3-4级，开期≤3级；II期：关期2-4级，开期≤3级；
• 关期MDS-UPDRS-III评分>30；
• 左旋多巴应激试验阳性；
• 即使使用稳定剂量抗帕金森病药物仍无法充分控制运动波动；
• 能接受手术麻醉并适合神经外科手术；
• 同意在24个月随访期间不进行其他择期神经外科手术及不参与其他临床研究。

排除标准（部分要点）

• 非原发性帕金森病或帕金森叠加综合征；
• 晚期出现严重致残性峰剂量异动症或双相异动症；
• 既往接受过神经核团毁损术、脑深部电刺激（DBS）等脑部手术；
• 当前接受左旋多巴肠凝胶、阿扑吗啡注射或持续每日输注抗帕金森病药物；
• 筛选前3个月内长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂；
• 既往接受过细胞治疗；
• 有活动性癫痫、痴呆或严重认知障碍；
• 有严重心脑血管疾病史或其他严重全身性疾病。

研究中心

复旦大学附属华山医院（上海，中国）

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07166757