RSS0343在健康受试者中的I期临床研究（非囊性纤维化支气管扩张症）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A Clinical Study of RSS0343 in Healthy Subjects

登记号：NCT07289464

当前状态：招募中

目标疾病：非囊性纤维化支气管扩张症

申办方：Reistone Biopharma Company Limited

年龄范围：18岁至55岁

试验简介：这是一项I期研究，旨在评估健康受试者多次口服RSS0343后的安全性、耐受性和药代动力学，以及其对QT/QTc间期的影响。

入组标准（部分）：

• 充分了解试验目的、意义和方案要求后签署书面知情同意书。
• 年龄18至55岁（含）的健康男性和女性。
• 男性体重≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19至28 kg/m²（含）之间。
• 有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣必须同意从筛选至末次给药后6个月（女性）或3个月（男性）内使用高效避孕措施；女性受试者筛选期和基线期妊娠试验阴性且未哺乳。

排除标准（部分）：

• 筛选前3个月内每日吸烟超过5支（或等效尼古丁产品），或试验期间计划使用烟草产品。
• 筛选前6个月内频繁饮酒（女性>15 g/天，男性>25 g/天，每周超过2次），或试验期间无法戒酒，或基线酒精呼气试验阳性。
• 有药物滥用史或当前药物滥用/依赖，或尿药筛查阳性。
• 给药前1个月内献血或失血≥200 mL，或3个月内≥400 mL，或给药前8周内接受输血。
• 吞咽困难、针头或血液恐惧症、静脉通路不良或不耐受静脉穿刺。
• 研究者认为不适合参加试验的任何其他原因。
• 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部影像、腹部超声或心电图有临床显著异常。
• 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性。
• 已知或怀疑对研究药物或其辅料过敏，或严重过敏反应史。
• 筛选期有任何活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷。
• 任何严重临床疾病史或可能影响试验结果、药物吸收分布代谢排泄或增加受试者风险的情况。
• 筛选前3个月内接受过手术且未完全恢复，或计划在试验期间或完成后1个月内手术。

研究中心：武汉大学中南医院，中国武汉

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07289464