MAS825治疗Still病II期临床试验招募患者

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记（登记号：NCT07203001），仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：一项评估MAS825（arumakimig）在Still病儿童和成人受试者中的临床疗效、安全性和耐受性的II期试验。

当前状态：招募中。

目标疾病：Still病。

申办方：诺华制药。

年龄范围：1岁至100岁。

入组标准：

• 年龄≥1岁，诊断为Still病；
• 活动性疾病，定义为：CRP或铁蛋白水平高于正常上限，并伴有以下至少一项：发热≥38℃（归因于Still病活动）、皮疹（归因于Still病活动）、关节受累（根据ACP标准的活动性关节炎）、浆膜炎、或巨噬细胞活化综合征活动（由研究者根据铁蛋白水平及血小板计数、生物标志物或纤维蛋白原水平判定）；
• 对现有生物治疗不耐受或应答不足。

排除标准：

• 体重超出范围；
• 正在或既往接受免疫调节药物治疗（通过管理访问计划既往接受过MAS825的少数患者允许入组）；
• 糖皮质激素剂量超过设定上限；
• 存在任何使患者处于MAS825治疗不可接受风险的疾病或重大医学问题（伴有巨噬细胞活化综合征或间质性肺病的Still病患者允许入组）；
• 慢性或复发性感染史（如HIV、结核、丙肝、乙肝）或活动性细菌、真菌、病毒感染；
• MAS825治疗前规定时间内接种活疫苗，末次给药后数月内禁止接种活疫苗；
• 既往恶性肿瘤史（包括移植后淋巴增殖性疾病），无论是否治疗，规定年限内；
• 对研究药物或类似化学类别药物或任何辅料过敏史；
• 孕妇或哺乳期女性；
• 有生育能力的女性不同意采取要求的避孕措施。

其他方案定义的入组/排除标准可能适用。

研究中心（部分）：美国辛辛那提儿童医院、波特兰Legacy Emanuel研究医院；加拿大蒙特利尔；法国波尔多、布龙、勒克雷姆兰-比塞特尔、里尔等地。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07203001