硬膜外脊髓电刺激治疗肾上腺脊髓神经病下肢功能障碍临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

肾上腺脊髓神经病（Adrenomyeloneuropathy, AMN）是一种罕见的X连锁遗传病，由ABCD1基因突变引起，属于肾上腺脑白质营养不良的特殊类型。患者表现为下肢肌力减弱、踝关节活动度减小、髋屈肌无力影响行走，并伴有周围神经及振动觉损害。随着病情进展，下肢肌张力可由亢进转为降低，最终由痉挛性瘫痪过渡为弛缓性瘫痪。目前AMN的治疗方案尚不完善，亟需有效疗法缓解症状。

脊髓电刺激（Spinal Cord Stimulation, SCS）是将细电极植入椎管内相应脊髓节段的硬膜外腔，连接埋置于髂部皮下的神经刺激器，通过电脉冲刺激脊髓后柱和后角感觉神经元传导，以达到治疗目的。SCS已在截瘫患者下肢功能恢复及脑卒中偏瘫患者上肢功能恢复方面开展研究，一定程度上改善了相应运动功能障碍。本研究拟评估SCS治疗AMN患者下肢肌张力及运动障碍的疗效，并探索其潜在治疗效果及相关机制。

本试验计划招募10例AMN患者。入组后将进行术前评估，包括运动功能初步评估、神经学评价及相关检查，随后在院内植入腰段脊髓神经刺激器及脉冲发生器。术后根据患者恢复情况，于1-2周内转至各中心进行后续康复治疗并开机治疗。开机前后及开机后1周、4周分别进行对应检查评估。患者于开机4周后出院，出院后4周及6个月返院进行随访评估。通过统计分析评价SCS改善AMN患者下肢运动功能障碍的有效性和安全性。

主要入组标准：

• 符合AMN诊断标准，有明确基因检测报告，合并下肢运动功能障碍；
• 能够正常交流并独立完成量表测试；
• 知情同意后自愿参加本研究；
• 双下肢肌张力增高。

主要排除标准：

• 其他遗传性疾病或其他严重中枢神经系统疾病；
• 有脑部手术史；
• 患有抑郁、焦虑等精神心理疾病；
• 体内有金属异物或假体（如心脏起搏器、胰岛素泵）、幽闭恐惧症等MRI禁忌证；
• 研究全程接受抗凝、解痉或抗癫痫药物治疗；
• 存在其他运动障碍、脊髓病变、骨折、骨关节炎、截肢、脊柱侧弯等影响运动的疾病。

试验状态：正在招募

年龄范围：22-50岁

申办方：陆军军医大学（Third Military Medical University）

研究中心：

• 北京天坛医院（北京）
• 中国人民解放军第958医院 / 西南医院江北院区 / 陆军军医大学第一附属医院（重庆）
• 西南医院（重庆）
• 荆门市第一人民医院（荆门）

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06796920