基于临床分子表型的精准治疗方案对比常规方案治疗活动性大动脉炎的随机对照开放标签多中心临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Precision Treatment Regimen Based on Clinical-molecular Phenotypes with a Conventional Treatment Regimen in the Treatment of Patients with Active Takayasu's Arteritis

登记号：NCT06498089

当前状态：招募中

目标疾病：大动脉炎

申办方：上海中山医院

年龄范围：18岁至65岁

试验简介：本研究旨在通过随机、对照、开放标签、多中心试验，比较基于临床分子表型的精准治疗方案与常规治疗方案在活动性大动脉炎患者中的疗效和安全性。

入组标准：

• 符合2022年ACR/EULAR主动脉炎分类标准；
• 年龄18-65岁；
• 疾病活动期：美国国立卫生研究院（NIH）评分≥2；
• 女性血清或尿妊娠试验阴性，且试验期间无生育计划；
• 若服用泼尼松或等效药物，入组前剂量不超过0.6 mg/kg/天，且剂量稳定至少4周；
• 若正在接受与分配方案不一致的其他主动脉炎药物，需停药一定时间（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司需停药≥4周；来氟米特若使用消除方法需停药11天，否则≥8周；环磷酰胺需停药≥6个月；生物制剂：依那西普≥3周，IL-6受体拮抗剂和肿瘤坏死因子抑制剂≥4周，利妥昔单抗≥6个月）；
• 对于无明显活动性结核病灶但T-spot升高的患者，建议感染科评估，必要时先行预防性抗结核治疗，待T-spot下降后由研究者评估是否适合入组，并继续预防性抗结核治疗共9个月；
• 对于乙肝病毒（HBV）患者，若检测到病毒复制，建议抗病毒治疗2-4周，待无DNA复制后由研究者评估是否适合入组。

排除标准：

• 存在器官衰竭；
• 3个月内接受血液透析或重大手术（三级及以上）；
• 存在其他自身免疫性疾病；
• 严重、进行性器官损伤；
• 患有其他合并症，可能导致研究期间需要额外中高剂量糖皮质激素（泼尼松≥10 mg/天或等效剂量）；
• 有恶性肿瘤病史；
• 存在任何严重急性或慢性感染，包括乙肝表面抗原阳性、活动性结核。

研究中心：复旦大学附属中山医院，上海，中国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06498089