托法替布与甲氨蝶呤治疗大动脉炎的临床试验比较

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Comparison of Tofacitinib and Methotrexate in Takayasu's Arteritis
登记号：NCT05102448
当前状态：招募中
目标疾病：大动脉炎（Takayasu Arteritis）
申办方：上海中山医院
年龄范围：18岁至65岁

试验简介：本研究旨在评估和比较托法替布与甲氨蝶呤在基于泼尼松治疗的大动脉炎患者中的疗效和安全性。

入组标准：

• 符合1990年美国风湿病学会（ACR）分类标准或2018年ACR分类标准（草案）的大动脉炎患者
• 女性或男性，年龄18-65岁
• 所有患者同意在临床试验期间无生育计划，女性血清或尿妊娠试验结果必须为阴性
• 根据NIH疾病活动标准处于活动期的大动脉炎患者
• 所有患者同意签署知情同意书

排除标准（部分）：

• 器官衰竭患者，如心功能纽约分级4级、肾小球滤过率≤60ml/min、肝功能Child分级2级及以上、高频黑色素瘤（连续发作3天）、急性脑梗死或脑出血、血压>160/100mmHg
• 3个月内接受过与大动脉炎治疗相关的血运重建手术（除球囊扩张外）；1个月内接受过球囊扩张或与大动脉炎无关的手术
• 患有其他自身免疫性疾病（如ANCA相关性血管炎、系统性红斑狼疮、白塞病等）
• 患有严重、进行性或未控制的肾脏、肝脏、血液系统、胃肠道、肺、心脏等合并症，或其他可能带来意外风险的共存疾病
• 患有哮喘等可能需要额外中高剂量糖皮质激素（泼尼松≥10mg/天或等效剂量）的合并症
• 患有活动性HBV、HCV、结核或其他严重急性或慢性感染
• 恶性肿瘤患者
• 实验室检查异常，如ALT或AST≥正常上限1.5倍、白细胞计数≤4×10^9/L、血小板计数≤100×10^9/L、血红蛋白<85g/L等
• 对试验药物过敏
• 既往治疗中托法替布或甲氨蝶呤治疗3个月后无效

研究中心：上海中山医院（上海市）

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05102448