Hemay005片治疗白塞病III期临床试验（NCT06145893）正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

一项评估Hemay005片治疗白塞病（Behçet's Disease）患者有效性和安全性的III期临床试验正在招募受试者。该试验为多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组设计，设Hemay005高剂量组、低剂量组和安慰剂组，按1:1:1随机分配。

试验流程包括：核心治疗期12周，随后进入延长治疗期40周，最后进行4周随访。

• 目标疾病：白塞病（Behçet's Disease）
• 年龄范围：18-75岁
• 申办方：赣州海迈制药有限公司（Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd）
• 试验状态：招募中（RECRUITING）

主要入组标准要点：

• 年龄18-75岁，自愿签署知情同意书；
• 依据ICBD-2013标准确诊为白塞病；
• 筛选期及随机化日存在符合要求的口腔溃疡；
• 研究者判断患者口腔溃疡不适合局部治疗或局部治疗无法有效控制，需全身治疗；
• 育龄期女性及未行输精管结扎术的男性受试者须在研究期间采取有效避孕措施。

主要排除标准要点：

• 存在需免疫抑制治疗的主要器官活动性病变（如肺动脉瘤、血栓性静脉炎、胃肠道溃疡、脑膜脑炎等）；
• 临床显著的心脏疾病或心电图异常；
• 随机化前规定时间内使用过秋水仙碱、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、巴瑞替尼、托法替布、环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺、氨苯砜或生物制剂等免疫调节治疗；
• 随机化前规定时间内使用过全身性或关节内糖皮质激素（眼部症状患者允许使用糖皮质激素滴眼液）；
• 随机化前2周内使用具有免疫调节作用的中成药或可能影响疗效评价的中药；
• 实验室检查异常：血红蛋白≤85g/L、白细胞<3.0×10⁹/L或>14×10⁹/L、血小板<100×10⁹/L、肌酐>132.6μmol/L、总胆红素>34.2μmol/L、AST和ALT均≥1.5倍正常值上限。

研究中心：

• 首都医科大学附属北京友谊医院（北京）
• 北京大学第一医院（北京）
• 北京大学人民医院（北京）
• 北京大学第三医院（北京）
• 首都医科大学宣武医院（北京）
• 厦门大学附属第一医院（厦门）
• 广东省第二人民医院（广州）
• 中山大学孙逸仙纪念医院（广州）

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06145893