MTS109（mRNA-LNP）治疗难治性自身免疫性疾病首次人体临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息，一项评估 MTS109（mRNA-LNP）在难治性自身免疫性疾病患者中安全性和耐受性的首次人体（first-in-human）临床试验目前正在招募受试者。该试验由上海长征医院（Shanghai Changzheng Hospital）申办，研究中心位于中国上海。

试验目标疾病：系统性红斑狼疮（SLE）、特发性炎症性肌病（IIM，含皮肌炎、多发性肌炎、抗合成酶综合征、坏死性肌病）、系统性硬化症（SSc）、ANCA相关血管炎（AAV，含显微镜下多血管炎、肉芽肿性多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎）及干燥综合征（SS）。

试验目的：评估静脉注射 MTS109 在中重度自身免疫性疾病患者中的安全性和耐受性。

主要入组标准要点：

• 年龄18至65岁（含），性别不限，签署知情同意书。
• SLE患者需符合2019年EULAR/ACR分类标准，SLEDAI-2K评分≥6且至少1个BILAG-2004器官域A级或2个B级，或SLEDAI-2000≥8，并符合难治/复发定义。
• IIM患者需符合2017年EULAR/ACR分类标准，肌炎特异性抗体阳性，筛选期为中重度活动，并符合难治/复发/进展定义。
• SSc患者需符合2013年ACR分类标准，SSc相关特异性抗体阳性，并符合难治或进展定义。
• AAV患者需符合2022年ACR/EULAR分类标准，ANCA相关抗体（MPO-ANCA或PR3-ANCA）阳性，BVAS评分≥15，并符合难治定义。
• SS患者需符合2002年AECG或2016年ACR/EULAR分类标准，ESSDAI≥6，抗SSA/Ro抗体阳性，并符合难治定义。
• 上述疾病均需满足「难治」定义：对常规治疗反应不足超过6个月，或缓解后复发。常规治疗定义为糖皮质激素联合至少2种免疫调节剂（如抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素，以及利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普等生物制剂）。
• 筛选期实验室检查需满足一定要求（如中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L等）。

具体入排标准及研究中心信息请以 ClinicalTrials.gov 官方登记页面为准，是否适合参加该试验须由研究者综合评估后决定。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07526350