SST001在健康志愿者、帕金森病及多系统萎缩患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Pharmacokinetics of SST001 in Healthy Volunteers, Patients With PD and Patients With MSA

登记号：NCT07604116

当前状态：招募中

目标疾病：多系统萎缩（MSA）、帕金森病（PD）

申办方：Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.

年龄范围：40岁及以上

试验简介：本项非随机、开放标签的I期研究旨在评估SST001在健康志愿者、MSA患者和PD患者中的安全性、耐受性、生物分布、辐射剂量学和药代动力学。

入组标准：

• 签署经伦理委员会批准的知情同意书。
• 男性或女性，年龄≥40岁。
• 器官功能充分。
• 采取适当的避孕措施。
• 愿意遵循研究程序。
• 健康志愿者附加标准：健康状况良好；无运动障碍或认知障碍病史。
• MSA附加标准：根据MDS MSA标准（2022）诊断为临床确诊或临床可能的MSA；如既往接受治疗，MSA治疗方案须稳定至少4周且近期无调整计划。
• PD附加标准：根据MDS PD标准（2015）诊断为临床确诊或临床可能的PD；如既往接受治疗，PD治疗方案须稳定至少4周且近期无调整计划。

排除标准：

• 妊娠或哺乳期。
• 其他严重神经系统疾病史。
• 严重或未控制的医疗状况史。
• 活动性HBV/HCV/HIV感染等。
• 1年内有药物或酒精滥用史。
• 对研究药物过敏。
• 无法耐受PET/CT或MRI（如幽闭恐惧症）。
• 30天内参与过其他干预性临床研究。
• 年辐射暴露剂量超过50 mSv。
• 既往接受过靶向α-突触核蛋白的治疗。
• 其他不适合本研究的情况。

研究中心：

• 江南大学附属医院 · 无锡 · 中国
• 复旦大学附属华山医院 · 上海 · 中国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07604116