Gecacitinib联合聚乙二醇干扰素治疗真性红细胞增多症的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Gecacitinib联合聚乙二醇干扰素治疗真性红细胞增多症（PV）的临床研究

登记号：NCT07445893

当前状态：招募中

目标疾病：真性红细胞增多症（Polycythemia Vera, PV）

申办方：Duan Minghui

年龄范围：18岁及以上

试验简介：本临床试验旨在评估Gecacitinib联合聚乙二醇干扰素治疗PV的疗效和安全性。主要问题是：接受联合治疗后，PV患者能否达到血液学缓解？参与者将接受Gecacitinib盐酸盐片和聚乙二醇干扰素联合治疗24周，并定期到医院进行随访检查。

入组标准：

• 年龄≥18岁；
• 根据2022年国际共识分类（ICC）标准诊断为PV；
• 至少存在以下一种疾病表现：外周血异常（HCT≥45%和/或PLT>400×10⁹/L和/或WBC≥10×10⁹/L，未行放血治疗）；过去6个月内体重减轻>10%、盗汗、瘙痒或不明原因发热（>37.5°C）；进行性脾肿大（既往脾肿大较基线增加>5 cm或新发脾肿大）；既往血栓或出血事件史；
• 目前无干细胞移植计划；
• 预期寿命>24周；
• ECOG体能状态0-2；
• 能够吞咽药片；
• 既往未接受过聚乙二醇干扰素或JAK抑制剂治疗；曾接受羟基脲或治疗性放血的患者可入选；因耐药或不耐受以外的原因停用干扰素≥6个月的患者可入选；
• 筛选前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成素或血小板输注，血小板计数≥100×10⁹/L，ANC≥1.5×10⁹/L；
• 主要器官功能良好：ALT和AST≤2.5×ULN；DBIL和TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
• 外周血原始细胞0%；
• 自愿签署知情同意书；
• 能够遵守研究和随访程序。

排除标准：

• 任何研究者认为可能影响安全性评估的显著临床或实验室异常，如：未控制的糖尿病（>250 mg/dL或>13.9 mmol/L）；联合降压治疗后仍无法降至以下范围的高血压（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）；周围神经病变（NCI-CTCAE V5.0≥2级）；
• 筛选前24周内有充血性心力衰竭（NCI-CTCAE V5.0≥3级）、未控制或不稳定心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或肺栓塞史；
• 筛选前4周内接受过大手术且未完全恢复；
• 筛选前5周内接受过PEG-IFN-α-2a或³²P治疗；
• 诊断为原发性免疫缺陷综合征；
• 筛选时需治疗的心律失常（地高辛除外）；
• 筛选时有任何需要治疗的临床有症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染；
• 胸部CT检查提示活动性肺部感染；
• 既往诊断为活动性结核感染，或研究者判断为疑似活动性结核感染；
• 筛选前48周内接受过脾切除术或脾区放疗；
• HIV阳性，活动性乙肝病毒感染（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性或高于正常参考范围），或抗HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；
• 筛选时有癫痫或使用精神/镇静药物（艾司唑仑片除外）；
• 女性计划怀孕、已怀孕或哺乳，或研究期间无法使用有效避孕；男性在用药期间及末次给药后2天内不使用避孕套；
• 过去5年内有恶性肿瘤史（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
• 存在其他严重疾病。

研究中心：北京协和医院，中国北京

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07445893