Remibrutinib治疗继发进展型多发性硬化症的疗效和安全性研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Secondary Progressive Multiple Sclerosis
登记号：NCT07225504
当前状态：招募中
目标疾病：继发进展型多发性硬化症（SPMS）
申办方：诺华制药（Novartis Pharmaceuticals）
年龄范围：18岁至65岁

试验简介：本研究旨在提供Remibrutinib在继发进展型多发性硬化症患者中的疗效和安全性数据。

入组标准：

• 在任何评估前必须签署知情同意书。
• 筛查时年龄18-65岁（含）的男性或女性参与者。
• 根据2017年修订的McDonald标准（Thompson et al 2018）诊断为SPMS。
• 筛查和随机分组前24个月内无记录的临床复发。
• 筛查时EDSS评分3.0-6.0（含）。
• 有记录的证据表明筛查前12个月内存在残疾进展。

排除标准：

• 不愿意或不能按方案进行MRI扫描（例如，幽闭恐惧症或MRI绝对禁忌症，如金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器）。
• 有临床意义的中枢神经系统疾病史（如中风、创伤性脑或脊髓损伤、脊髓病史或存在）或可能模拟多发性硬化症的神经系统疾病。
• 持续的药物或酒精滥用，或任何其他因素（如严重精神疾病）可能干扰参与者合作和遵守研究程序的能力。
• 有确诊的进行性多灶性白质脑病（PML）或符合PML的神经系统症状史。
• 有生育能力的女性（WOCBP），除非在研究治疗期间及停止治疗后至少1周内使用高效避孕方法（年失败率<1%）。
• 筛查时存在显著出血风险或凝血障碍。
• 在筛查/随机分组前使用了方案中列出的禁用药物。

研究中心（美国）：

• Alabama Neurology Associates PC · Birmingham
• Ctr for Neurology and Spine · Phoenix
• AZ Integrated Neuro and Spine · Phoenix
• Center for Neurosciences · Tucson
• Fullerton Neuro and Headache Ctr · Fullerton
• Regina Berkovich MD PhD Inc · West Hollywood
• Georgetown University Hospital · Washington D.C.
• Medstar Washington Hosp Ctr · Washington D.C.

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07225504