PHENOGENE-1A（色甘酸）治疗轻中度肌萎缩侧索硬化症临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：PHENOGENE-1A (Cromolyn) Treatment in Patients With Mild to Moderate ALS

登记号：NCT07142291

当前状态：招募中

目标疾病：肌萎缩侧索硬化症（ALS）

申办方：PhenoNet, Inc.

年龄范围：18岁至75岁

试验简介：本研究旨在测试PHENOGENE-1A（研究中的治疗药物）对ALS患者的影响。通过ALS功能评定量表修订版（ALSFRS-R）评估功能、肺功能测试（如用力肺活量FVC）测量肺功能，以及检测血液中的神经炎症生物标志物。

主要入组标准：

• 根据修订版El Escorial标准确诊ALS；
• 年龄18-75岁；
• ALS运动无力症状出现至筛选时病程≤24个月；
• 筛选时ALSFRS-R总分≥38；
• 筛选时ALSFRS-R呼吸子评分≥9，延髓子评分≥9；
• 用力肺活量>预计值的70%；
• 峰值吸气流速≥100 L/分钟；
• 签署知情同意前已接受稳定剂量的标准治疗药物利鲁唑至少4周；
• 有生育能力的女性及男性受试者需同意在研究期间及末次给药后3个月内采取高效避孕措施。

主要排除标准：

• 筛选至基线ALSFRS-R评分下降≥2.5分；
• 延髓起病型ALS（延髓子评分<9）；
• 任何形式的无创或有创通气或氧疗；
• 其他显著神经系统疾病或精神疾病（如精神分裂症、双相障碍等）；
• 严重心脏疾病、中重度肺部疾病或无法耐受吸入给药。

研究中心（部分）：

• Honor Health Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute · 斯科茨代尔 · 美国
• University of California San Diego · 拉霍亚 · 美国
• Sutter Health - California Pacific Medical Center Research Institute · 旧金山 · 美国
• Mayo Clinic Jacksonville · 杰克逊维尔 · 美国
• Lange Neurology · 纽约 · 美国
• NEUROHK s.r.o. · 赫拉德茨-克拉洛韦 · 捷克
• Thomayer University Hospital · 布拉格 · 捷克
• Charité Centrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie · 柏林 · 德国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07142291