维奈克拉联合利妥昔单抗对比伊布替尼联合利妥昔单抗或泽布替尼单药治疗华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤的II期试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Testing the Combination of Venetoclax and Rituximab, in Comparison to the Usual Treatment (Ibrutinib Plus Rituximab or Zanubrutinib Alone) for Waldenstrom's Macroglobulinemia/Lymphoplasmacytic Lymphoma

登记号：NCT04840602

当前状态：招募中

目标疾病：淋巴浆细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症

申办方：美国国家癌症研究所（National Cancer Institute, NCI）

年龄范围：18岁及以上

试验简介：该II期试验研究维奈克拉（venetoclax）联合利妥昔单抗（rituximab）与伊布替尼（ibrutinib）联合利妥昔单抗或泽布替尼（zanubrutinib）单药治疗初治华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤患者的效果。伊布替尼通过阻断细胞生长所需的某些酶来阻止癌细胞生长。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B细胞和某些癌细胞上的CD20蛋白结合，帮助免疫系统杀死癌细胞。维奈克拉属于B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制剂，通过阻断癌细胞存活所需的Bcl-2蛋白来阻止癌细胞生长。泽布替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可阻断BTK蛋白，可能阻止癌细胞生长。给予维奈克拉和利妥昔单抗可能比伊布替尼联合利妥昔单抗或泽布替尼单药治疗初治华氏巨球蛋白血症效果更好。

入组/排除标准（摘要）：

• 确诊华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤，且具有可测量疾病（IgM峰值≥500 mg/dL或≥5 g/L，或存在髓外病变）
• 需满足至少一项治疗指征：贫血、血小板减少、WM相关神经病变、有症状的高粘滞血症或血清粘度≥4.0厘泊、WM相关肾小球肾炎或肾病、巨大肿块、或全身症状（近6个月内非自愿体重下降≥10%、发热>100.5°F/38.0°C持续≥2周、盗汗>1个月、或WM导致的临床相关疲劳）
• 既往未接受过全身治疗（利妥昔单抗末次用药距登记≥6个月可接受）
• 年龄≥18岁
• Zubrod体能状态≤2
• 肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常上限，AST/ALT≤3倍正常上限，碱性磷酸酶≤3倍正常上限
• 血小板≥50,000/mm³，血红蛋白≥7.0 g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm³（输血或生长因子支持允许至登记前7天）
• 排除：需持续使用或7天内使用过中/强CYP3A诱导剂、中/强CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂者；对利妥昔单抗不耐受者；活动性感染（除外局部皮肤和甲床真菌感染）等

研究中心（部分）：美国多个地点，包括亚利桑那大学癌症中心、希望之城、迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04840602