Pridopidine治疗肌萎缩侧索硬化症III期临床试验正在招募（NCT07322003）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

ClinicalTrials.gov 登记信息显示，一项评估 Pridopidine 治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）疗效与安全性的 III 期临床试验（登记号：NCT07322003）目前处于招募中（RECRUITING），申办方为 Prilenia。

该试验旨在了解 Pridopidine 是否可用于治疗成人 ALS，并评估其安全性。主要研究问题为：Pridopidine 能否延缓 ALS 的疾病进展。研究将采用安慰剂对照设计，比较 Pridopidine 与安慰剂的疗效差异。

根据登记信息，受试者将每日口服 Pridopidine 或安慰剂，持续 48 周；此后所有受试者将继续口服 Pridopidine 48 周（开放延伸期）。试验期间，受试者需每 1–3 个月前往研究中心接受随访检查。

主要入组标准要点：

• 根据 El Escorial 标准确诊为确定性 ALS 或可能性 ALS；
• 筛选时症状起始时间不超过 18 个月；
• 慢肺活量（SVC）≥ 预测值的 60%；
• 基于 ENCALS 生存预测模型的 TRICALS 风险评分在 -6 至 -2 之间（含）；
• 能够吞咽胶囊。

主要排除标准要点：

• 已行气管切开或需长期辅助通气；
• 存在临床显著的心脏疾病、心律失常病史、症状性或未控制的心房颤动、无症状持续性室性心动过速或左束支传导阻滞；
• 存在不稳定的精神疾病、认知障碍、痴呆或药物滥用，影响知情同意及参与研究；
• 存在除 ALS 外的临床显著和/或不稳定的其他疾病；
• 使用可延长 QT 间期的药物；
• 既往接受过 Pridopidine、基因治疗或反义寡核苷酸治疗；
• 已确认携带 SOD1、FUS 或 C9orf72 基因突变；
• 妊娠。

该试验的年龄范围为 18–80 岁。研究中心位于美国多个城市，包括旧金山（California Pacific Medical Center）、杰克逊维尔（Mayo Clinic）、坦帕（University of South Florida）、亚特兰大（Emory University）、芝加哥（Northwestern University）、费尔韦（University of Kansas）、波士顿（Sean M. Healey & AMG Center for ALS）及圣路易斯（Washington University）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07322003