伊阿那鲁单抗联合TPO受体激动剂治疗原发免疫性血小板减少症的耐受性研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：伊阿那鲁单抗联合研究者选择的TPO受体激动剂在原发免疫性血小板减少症患者中的耐受性研究

登记号：NCT07421167

当前状态：招募中

目标疾病：原发免疫性血小板减少症（ITP）、原发Evans综合征（ES）

申办方：诺华制药（Novartis Pharmaceuticals）

年龄范围：18岁及以上

试验目的：评估伊阿那鲁单抗（9 mg/kg）联合研究者选择的TPO受体激动剂（IC TPO-RA）在诊断为原发ITP且既往接受过至少1次但不超过4次治疗、且在伊阿那鲁单抗开始前至少14天内IC TPO-RA剂量无变化的患者中的耐受性。

关键入组标准：

• 签署知情同意书；
• 签署知情同意日年龄≥18岁；
• ITP队列：确诊原发ITP，既往对皮质类固醇或IVIG治疗有反应但未持续（反应定义为血小板计数≥50 G/L）；接受过至少1次ITP治疗；血小板计数<100 G/L且正在接受TPO-RA，或筛查时开始TPO-RA，所有患者在伊阿那鲁单抗首次给药前至少14天TPO-RA剂量稳定；
• ES队列：临床诊断原发ES伴活动性血小板减少（<100 G/L）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA），研究者认为适合TPO-RA；皮质类固醇治疗反应不足或复发；诊断经直接抗球蛋白试验（DAT）阳性（IgG+，伴或不伴C3+）和溶血证据证实；wAIHA的支持治疗在入组前至少4周稳定。

关键排除标准：

• TPO-RA治疗>6个月；
• 当前危及生命的出血（与血小板减少相关）；
• 伊阿那鲁单抗首次给药前6个月内脾切除；
• 实验室异常：中性粒细胞<1000/mm³、血清肌酐>1.5×ULN、AST>3.0×ULN、ALT>3.0×ULN、IgG<5 g/L；ITP队列：血红蛋白<10 g/L、总胆红素>1.5×ULN；
• 显著肝病（Child-Pugh 7-9）或失代偿肝病（Child-Pugh 10-15）；
• 伊阿那鲁单抗首次给药前12周内接受B细胞耗竭治疗（如利妥昔单抗或贝利木单抗）；对利妥昔单抗难治者；
• 对研究药物或类似化学类别药物过敏史；
• 已知原发或继发免疫缺陷，或HIV阳性；
• ITP既往治疗超过4次；
• ITP队列：继发性血小板减少；使用除皮质类固醇或利妥昔单抗外的免疫抑制剂；
• ES队列：继发性ES；危及生命的溶血；非wAIHA的自身免疫性溶血性贫血。

研究中心（美国）：Stamford Hospital（Stamford）、Baptist MD Anderson Cancer Center（Jacksonville）、DH Cancer Research Center LLC（Margate）、Hope And Healing Care（Hinsdale）、Summit Medical Group（Summit）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07421167