CS0159治疗对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者的III期临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：CS0159治疗对熊去氧胆酸（UDCA）应答不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

登记号：NCT07282353

当前状态：招募中

目标疾病：原发性胆汁性胆管炎（PBC）

申办方：Cascade Pharmaceuticals, Inc

年龄范围：18岁至75岁

主要入组标准：

• 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；
• 符合PBC诊断标准（基于以下任意两项：ALP高于正常上限1.0倍至少6个月；抗线粒体抗体阳性或PBC特异性抗核抗体阳性；肝活检结果符合PBC）；
• UDCA治疗≥6个月且稳定剂量≥3个月后疗效不佳，或对UDCA不耐受且停用UDCA≥3个月；
• 筛选期ALP≥1.67×正常上限，ALT≤5×正常上限，AST≤5×正常上限，总胆红素<2×正常上限，eGFR>60 mL/min/1.73m²，血小板计数≥1.0×正常下限，白蛋白>35 g/L，白细胞>3×10⁹/L，中性粒细胞绝对计数>1.5×10⁹/L，糖化血红蛋白≤9.0%；
• INR≤1.0×正常上限；有生育能力的女性及男性参与者需采取有效避孕措施。

主要排除标准：

• 既往使用过CS0159；
• 对CS0159或其辅料过敏；
• 晚期PBC（根据鹿特丹标准：白蛋白<1.0×正常下限且总胆红素>1.0×正常上限）；
• 有临床意义的肝硬化并发症，如肝移植史、食管胃底静脉曲张出血、需要干预的腹水、肝性脑病、肝细胞癌等；
• 合并其他肝病，如自身免疫性肝炎、PBC-AIH重叠综合征、乙肝表面抗原阳性、丙肝RNA阳性、原发性硬化性胆管炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、吉尔伯特综合征、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、肝脏硬度>16.9 kPa；
• HIV阳性或活动性梅毒；
• 使用禁用药物（详见原文）。

研究中心（中国）：

• 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）·合肥
• 安徽医科大学第一附属医院·合肥
• 安徽医科大学第二附属医院·合肥
• 首都医科大学附属北京友谊医院·北京
• 首都医科大学附属北京佑安医院·北京
• 中日友好医院·北京
• 重庆大学附属三峡医院·重庆
• 重庆医科大学附属第二医院·重庆

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07282353