AZD6750在多种晚期实体瘤成人患者中的安全性研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验登记号：NCT07115043

当前状态：招募中

目标疾病：黑色素瘤、非小细胞肺癌、皮肤鳞状细胞癌、肾细胞癌、梅克尔细胞癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃/胃食管结合部癌、高级别浆液性卵巢癌

申办方：阿斯利康（AstraZeneca）

年龄范围：18岁及以上

主要入组标准：

• 年龄≥18岁
• ECOG体能状态评分0-1
• 提供存档肿瘤标本
• 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶
• 预期寿命≥12周
• 心、骨髓、肝、肾功能充分且稳定
• 体重≥35 kg
• 能签署知情同意书

模块1特定入组标准：局部晚期或转移性特定实体瘤（黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌、梅克尔细胞癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃/胃食管结合部癌、肾细胞癌、高级别浆液性卵巢癌、三阴性乳腺癌）且已接受充分标准治疗。

模块2特定入组标准（非小细胞肺癌）：剂量递增/回填组需至少接受过一线转移性治疗（2L+）或未接受过系统治疗且PD-L1≥1%（1L）；剂量扩展组需未接受过系统治疗且PD-L1≥1%。

主要排除标准：

• 严重或未控制的全身性疾病（包括呼吸、心脏或肿瘤相关）
• 既往或计划器官/异基因干细胞移植
• 过去3年内活动性或既往记录的自身免疫/炎症性疾病
• 既往免疫治疗导致永久停药的中毒反应
• 既往抗肿瘤治疗导致的持续毒性（CTCAE≥2级）
• 未治疗、有症状或需持续使用皮质类固醇的脑转移
• 急性未治疗或有症状的恶性脊髓压迫，或软脑膜癌病史
• 活动性未控制的乙肝/丙肝感染
• 既往≥3级非感染性肺炎
• 需要慢性免疫抑制治疗（包括泼尼松>10 mg/天或等效）
• 30天内接种活疫苗

模块2特定排除标准：既往接受过抗TIGIT治疗；1L非小细胞肺癌患者存在EGFR等可靶向治疗基因突变。

研究中心：美国（大急流城、圣路易斯、匹兹堡、休斯顿、圣安东尼奥、费尔法克斯）、澳大利亚（东墨尔本）、日本（中央区）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07115043