Belzutifan治疗晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、胰腺神经内分泌肿瘤、VHL相关肿瘤等实体瘤的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Belzutifan/MK-6482 for the Treatment of Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma (PPGL), Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNET), Von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors, Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (wt GIST), or Solid Tumors With HIF-2α Related Genetic Alterations (MK-6482-015)

登记号：NCT04924075

当前状态：招募中

目标疾病：嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、胰腺神经内分泌肿瘤、Von Hippel-Lindau病、晚期胃肠道间质瘤、HIF-2α突变癌症

申办方：Merck Sharp & Dohme LLC

年龄范围：12岁及以上（队列B1要求18岁及以上）

试验简介：本研究旨在评估belzutifan单药治疗晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）、胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）、Von Hippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤、晚期野生型胃肠道间质瘤（wt GIST）或具有缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）相关基因改变的晚期实体瘤的疗效和安全性。主要目的是根据RECIST 1.1标准，通过盲态独立中心审查（BICR）评估belzutifan的客观缓解率（ORR）。

主要入组标准：

• 男性和女性参与者，年龄至少12岁（队列B1至少18岁）
• 诊断为以下之一：晚期/转移性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、胰腺神经内分泌肿瘤、VHL病相关局部肿瘤、晚期野生型胃肠道间质瘤或具有HIF-2α相关基因改变的晚期实体瘤
• 队列B1：VHL病相关肿瘤：经种系检测和/或临床诊断为VHL病；年龄≥18岁
• 预期寿命至少3个月

主要排除标准：

• 无法吞咽口服药物或存在可能影响belzutifan吸收的疾病
• 有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据
• 静息脉搏血氧仪读数<92%，或需要间歇性补充氧气，或需要长期补充氧气
• 有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉腔内成形术≤6个月，或纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭
• 在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、生物制剂或其他研究性治疗（除生长抑素类似物外）

研究中心（部分）：

• Cedars-Sinai Medical Center (Site 0110) · 洛杉矶 · 美国
• Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (Site 0130) · 芝加哥 · 美国
• Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville (Site 0134) · 沃伦维尔 · 美国
• University of Iowa (Site 0104) · 爱荷华城 · 美国
• Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics (Site 0108) · 巴尔的摩 · 美国
• National Institutes of Health (Site 0125) · 贝塞斯达 · 美国
• Massachusetts General Hospital (Site 0111) · 波士顿 · 美国
• University of Michigan (Site 0126) · 安娜堡 · 美国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04924075