TAK-360治疗发作性睡病及特发性嗜睡症的长期扩展研究（NCT07646678）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

本试验登记号为 NCT07646678，当前状态为招募中（RECRUITING），由武田制药（Takeda）发起，研究中心位于日本东京新宿区（Shinjuku-ku）。

目标疾病：特发性嗜睡症（Idiopathic Hypersomnia, IH）、1型发作性睡病（Narcolepsy Type 1, NT1）、2型发作性睡病（Narcolepsy Type 2, NT2）。

年龄范围：18岁至71岁。

试验简介：中枢性嗜睡症是一组以日间过度嗜睡（EDS）为主要特征的睡眠障碍，主要包括发作性睡病（1型和2型）及特发性嗜睡症。1型发作性睡病常伴有猝倒（cataplexy），2型则无此症状。本试验为长期扩展研究（LTE），旨在评估TAK-360在较长时间内的耐受性与安全性。

已完成TAK-360母试验（包括TAK-360-2001/NCT06952699、TAK-360-2002/NCT06812078或其他评估TAK-360的研究）的受试者，在符合入排标准的前提下可参加本研究。所有受试者均将接受TAK-360治疗，剂量为母试验中的相同剂量或本研究中可提供的最接近剂量。母试验中使用安慰剂的受试者将在本研究中接受TAK-360的某一可用剂量。研究期间采用双盲设计，申办方、研究者和受试者在母试验进行期间均不知晓具体剂量分配。

主要入组标准要点：

• 能够理解并完全遵守试验程序和要求；
• 已确诊为NT1、NT2或IH，并已完成TAK-360母试验的治疗期；
• 已签署书面知情同意书。

主要排除标准要点：

• 妊娠试验阳性或正在哺乳；
• 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估存在自杀风险；
• 新发与日间过度嗜睡相关的医学疾病；
• 近6个月内新发可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
• 新发癫痫史；
• 研究者认为有临床意义的头部外伤史；
• 脑缺血、短暂性脑缺血发作（5年内）或脑出血病史；
• 心肌梗死、临床意义显著的冠心病、心绞痛、心律失常或心力衰竭病史；
• 医学意义显著的甲状腺疾病、已知肝功能损害或其他严重慢性疾病；
• 过去5年内有癌症病史。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07646678