PEEL-224联合长春新碱和替莫唑胺治疗儿童实体瘤的I/II期临床试验（NCT06721689）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验名称：PEEL-224, Vincristine and Temozolomide in Pediatric Solid Tumors
登记号：NCT06721689
当前状态：招募中（RECRUITING）
目标疾病：难治性实体瘤、复发性实体瘤、复发性神经母细胞瘤、难治性神经母细胞瘤、复发性横纹肌肉瘤、难治性横纹肌肉瘤
申办方：Theodore Laetsch
年龄范围：1岁至30岁

试验简介

I期主要目标是确定PEEL-224单药（Ia期）及联合长春新碱和替莫唑胺（Ib期）的儿童推荐II期剂量（RP2D）。II期主要目标是评估PEEL-224联合长春新碱和替莫唑胺治疗难治性、进展性及复发性神经母细胞瘤（NBL）和横纹肌肉瘤（RMS）的客观缓解率（ORR）。

入组标准要点

• 年龄：I期1至18岁；II期神经母细胞瘤队列1至30岁；II期横纹肌肉瘤队列1至18岁。
• 诊断：I期为难治性、进展性或复发性非中枢神经系统实体瘤，且已接受至少1线初始治疗；II期为难治性、进展性或复发性神经母细胞瘤或横纹肌肉瘤，且已接受至少1线初始治疗。所有患者需在初诊或复发时经组织学验证。
• 疾病状态：I期需有可评估或可测量病灶；II期神经母细胞瘤患者需符合国际神经母细胞瘤疗效标准（INRC），仅有骨髓受累者不符合；II期横纹肌肉瘤患者需符合RECIST 1.1标准。
• 体能状态：ECOG 0-2（>16岁）或Lansky评分≥60（<16岁）。
• 育龄期女性需妊娠试验阴性。
• 骨髓功能、肾功能、肝功能需符合试验要求（具体指标详见原文）。

研究中心

• Cedars-Sinai Medical Center（洛杉矶，美国）
• University of California, San Francisco（旧金山，美国）
• Boston Children's Hospital（波士顿，美国）
• Dana-Farber Cancer Institute（波士顿，美国）
• Children's Hospital of Philadelphia（费城，美国）
• Texas Children's Hospital（休斯顿，美国）
• University of Utah Hospital（盐湖城，美国）

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06721689