Koselugo（司美替尼）韩国上市后真实世界治疗研究（NCT06360406）

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

本试验为Koselugo（司美替尼，Selumetinib）在韩国的上市后真实世界治疗研究（登记号：NCT06360406），由阿斯利康（AstraZeneca）申办，目前状态为招募中。

研究背景与目的：应韩国卫生主管部门的上市后承诺要求，本研究旨在由临床医师在常规诊疗环境中，评估Koselugo（一种口服选择性MEK 1/2抑制剂）治疗患者的安全性与有效性。研究将描述该药已知安全性特征，识别既往未预期的不良反应，并评估其在韩国日常医疗实践中的有效性，同时提供韩国用药患者人群的相关信息。

目标疾病：1型神经纤维瘤病（Neurofibromatosis 1）、丛状神经纤维瘤（Plexiform Neurofibroma）。

入组年龄：3岁至99岁。

主要入组标准要点：

• 在韩国按已批准适应症标签接受Koselugo（司美替尼）治疗的患者；
• 患者或其合法代理人签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准要点：原文登记内容与入组标准条目一致（均为按韩国批准标签用药及签署知情同意书），具体排除条件以研究者判定为准。

研究中心（韩国）：釜山（Busan）、忠清北道（Chungcheongbuk-do）、大田（Daejeon）、京畿道（Gyeonggi-do）、仁川（Incheon）、全南（Jeonnam）、首尔（Seoul，含两个中心）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06360406