ClinicalTrials.gov登记：减毒四价Butantan登革热疫苗在自身免疫性风湿病患者中的安全性与免疫原性研究

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

登记号：NCT07087912；当前状态：招募中（RECRUITING）。

本试验旨在评估减毒四价Butantan登革热疫苗（Butantan-DV）在12至59岁、临床稳定且处于低度或无免疫抑制状态的自身免疫性风湿病（ARD）患者中的安全性与免疫原性，并与年龄、性别匹配的健康志愿者进行比较。

目标疾病：类风湿关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年系统性红斑狼疮、系统性硬化症（SSc）、特发性炎症性肌病（IIMs）、中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎（PsA）、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎、抗磷脂综合征、高安动脉炎。

申办方：圣保罗大学总医院（University of Sao Paulo General Hospital）。

年龄范围：12-59岁。

主要研究内容：

• 所有受试者接受单次0.5 mL皮下注射Butantan-DV疫苗；
• 在基线、第42天和第400天采集血样评估抗体与细胞免疫应答；
• 第7、14、42天进行随访，监测安全性及实验室指标；
• 使用标准化日记报告42天内症状与不良事件；
• 长期随访至接种后一年；
• 佩戴设备连续14天评估体力活动水平，并完成3次24小时膳食回顾评估营养状况。

亚组分析：

• 病毒血症亚组（50例患者+50例对照）：在第1、7、14、28、42天及必要时第68天额外采血，评估接种后病毒血症及其持续时间；
• 免疫原性亚组（约20%受试者，n=96）：通过流式细胞术评估T细胞免疫应答。

主要入组标准要点：

• 12-59岁，男女不限；
• 符合国际公认标准的自身免疫性风湿病临床诊断，且疾病临床稳定至少3个月；
• 处于低度或无免疫抑制状态（可接受的方案包括：羟氯喹、柳氮磺吡啶、泼尼松≤20 mg/日、甲氨蝶呤≤0.4 mg/kg/周（最大20 mg/周）、来氟米特20 mg/日、硫唑嘌呤<3 mg/kg/日，或小剂量泼尼松联合羟氯喹/柳氮磺吡啶等）；
• 健康对照无自身免疫或慢性感染病史，未使用免疫抑制剂；
• 育龄期女性基线妊娠试验阴性，并同意接种后90天内采取有效避孕措施。

主要排除标准要点：

• 既往接种过任何登革热疫苗；
• 入组前4周内接种过减毒活疫苗，或2周内接种过灭活疫苗；
• 对疫苗任何成分过敏；
• 接种前72小时内有发热（≥37.8°C）；
• 有免疫缺陷综合征、无脾、肿瘤、HIV感染、原发性免疫缺陷、器官移植后免疫抑制史；
• 慢性未控制的合并症（如心衰、肾衰、肝功能不全、糖尿病）；
• 筛选期住院或急性疾病；入组前3个月内接受过输血；
• 当前妊娠或哺乳，或计划接种后90天内妊娠；
• 入组前30天内参与其他临床试验。

研究中心：巴西圣保罗，圣保罗大学医学院HC医院（Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP）；圣保罗大学医学院风湿病科（Rheumatology Division, Faculdade de Medicina da USP）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07087912