韩国开展Danicopan（达尼可泮）上市后安全性与有效性研究（NCT07457151）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验登记号：NCT07457151

试验标题：Danicopan PMS in Korea（韩国Danicopan上市后监测研究）

当前状态：招募中（RECRUITING）

申办方：阿斯利康（AstraZeneca）

目标疾病：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH）

年龄范围：不限

试验简介：作为上市后承诺的一部分，韩国卫生主管部门要求开展本研究，以在常规临床实践环境中，评估Danicopan（达尼可泮）作为C5抑制剂（依库珠单抗或拉夫利珠单抗）附加治疗PNH患者的安全性与有效性。研究旨在评估已知的安全性特征，识别此前未预料到的不良反应，并评估Danicopan在韩国日常医疗实践中的有效性。

主要入组标准要点：

• 在韩国，符合Danicopan作为C5抑制剂（依库珠单抗或拉夫利珠单抗）附加治疗适应证并已接受该治疗的PNH患者
• 患者或其合法代理人签署并注明日期的书面知情同意书

主要排除标准要点：

• 在研究药物治疗期间同时参加任何干预性临床试验
• 韩国批准说明书以外的其他超适应证用途

研究中心（韩国）：釜山（Busan）、和顺郡（Hwasun-gun）、首尔（Seoul，2个中心）

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07457151