Sutacimig治疗先天性凝血因子VII缺乏症的临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A Clinical Study to Assess Sutacimig in Participants With Congenital Factor VII Deficiency

登记号：NCT07347249

当前状态：招募中

目标疾病：先天性凝血因子VII缺乏症

申办方：Hemab ApS

年龄范围：18岁至60岁

试验简介：开放标签研究，评估单次Sutacimig单药治疗在先天性FVII缺乏症（FVIID）参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。

入组标准：

• 签署知情同意时年龄18-60岁（含两端）；
• 诊断为FVIID，定义为当地实验室至少2次不同测量显示FVII:C活性<10%；
• 严重出血史，表现为曾发生重大出血事件和/或曾接受重组活化FVII或新鲜冰冻血浆治疗出血，或研究者判断的严重临床出血史；
• 能够提供参与试验的知情同意。

排除标准：

• 存在已知的FVII或FVIIa抑制剂；
• 对单克隆抗体治疗有临床意义的超敏反应史；
• 静脉或动脉血栓形成或血栓栓塞性疾病史（导管相关浅表静脉血栓除外）；
• 已知血栓形成风险：纯合子Factor V Leiden、复合杂合子FVL/凝血酶原基因突变、抗凝血酶<50%、先天性蛋白C和蛋白S缺乏且水平<50%；
• 可能干扰研究参与的临床显著合并症；
• 研究期间不允许使用伴随治疗（如其他血小板抑制剂、去氨加压素、纤溶抑制剂，除非作为局部治疗如用于口腔出血）；
• 怀孕或哺乳期女性。

研究中心：Royal London Hospital · 伦敦 · 英国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07347249